Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, chemioterapia i izoflawony sojowe w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIA-IIIB

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy I dotyczące radioterapii klatki piersiowej i jednoczesnej chemioterapii izoflawonami sojowymi u pacjentów z NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) w stadium III

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych izoflawonów sojowych podawanych razem z radioterapią i chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIA-IIIB. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, sól sodowa pemetreksedu i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Izoflawony sojowe mogą pomóc w radioterapii, cisplatyna, pemetreksed sodowy i etopozyd działają lepiej, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Izoflawony sojowe mogą również chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa doustnego dodawania izoflawonów sojowych do jednoczesnej chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

GRUPA I (HISTOLOGIA PŁASNOKOMÓRKOWA): Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (iv.) przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33, cisplatynę iv. przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz poddawani są radioterapii (RT ) 5 dni w tygodniu przez 6,6 tygodni. W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia pacjenci otrzymują doustnie izoflawony sojowe (PO) codziennie w dniach 1-90.

GRUPA II (HISTOLOGIA NIEKOMÓRKÓW PŁASKICH): Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 22 i 43. Chorzy przechodzą również RT i otrzymują izoflawony sojowe jak w grupie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania; pacjenci będą musieli spełniać następujące kryteria rozpoznania stopnia IIIA lub IIIB:

    • IIIA

      • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia po tej samej stronie lub
      • Guzy większe niż 7 cm lub z naciekaniem ściany klatki piersiowej lub zajęciem jednej z następujących przepony, nerwu przeponowego, opłucnej śródpiersia lub osierdzia ściennego z zajęciem węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
      • Więcej niż jeden węzeł chłonny śródpiersia powiększony w badaniu tomografii komputerowej (CT) i te same węzły chłonne dodatnie w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub
      • Sparaliż lewej struny głosowej z oddzielnym pierwotnym płucem odmiennym od węzłów chłonnych aortalno-płucnych na tomografii komputerowej

    • IIIB

      • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zajęcia węzłów chłonnych N3; lub
      • Powiększone węzły chłonne N3 w tomografii komputerowej, które również są dodatnie w badaniu PET; pacjent nie może mieć rozszerzenia zajęcia węzłów chłonnych na węzły chłonne szyjne inne niż węzły chłonne nadobojczykowe; lub
      • Prawostronna pierwotna z porażeniem lewego struny głosowej; lub
      • Stwierdzone naciekanie guza do śródpiersia i/lub struktur śródpiersia w czasie mediastinoskopii, bronchoskopii lub tomografii komputerowej
      • Pacjenci z guzkami w tym samym płucu, ale bez innych obszarów zajęcia
      • Pacjenci z uprzednio usuniętym chirurgicznie NSCLC stopnia I, którzy nie otrzymali żadnego leczenia uzupełniającego, którzy obecnie mają NSCLC stopnia IIIA lub B, będą kwalifikować się
  • Stan sprawności Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 000 x 10^9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN)
  • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) >= 45 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > GGN
  • Transaminazy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT] i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) > 1,5 razy ULN w placówce
  • Fosfataza alkaliczna >= 2,5 razy GGN
  • Wymuszona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) >= 1 litr i pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >= 40% wartości przewidywanej
  • Pacjent powinien przejść obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny [MRI]), aby wykluczyć przerzuty do mózgu
  • Podpisana świadoma zgoda, która wyszczególnia badawczy charakter badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Zarejestrowany w Biurze Badań Klinicznych w Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia w przypadku każdego nowotworu złośliwego, w którym otrzymali jakąkolwiek radioterapię klatki piersiowej
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym; pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym będą dopuszczeni, o ile lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wynik kliniczny pacjenta
  • Pacjenci z neuropatią obwodową > 2
  • Poważna choroba medyczna, w tym między innymi niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe z 6-miesięczną rejestracją, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub aktywną infekcją bakteryjną nie będą się kwalifikować
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub witaminy B12 lub deksametazonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wszystkie kobiety w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym powinny wykonać badanie moczu w kierunku ciąży w ciągu tygodnia od rozpoczęcia terapii; wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie powinni brać udziału w żadnych innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę nie zostaną dopuszczeni do badania; Pacjent przyjmujący heparynę niskocząsteczkową lub leki przeciw bezpośredniemu inhibitorowi czynnika Xa (Xa) będzie dozwolony
  • Pacjenci z alergią na soję będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (histologia płaskonabłonkowa)
Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33, cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz poddawani są RT 5 dni w tygodniu przez 6,6 tygodni. W ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia pacjenci otrzymują izoflawony sojowe doustnie codziennie w dniach 1-90.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Suplement diety: izoflawony sojowe
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się RT
Eksperymentalny: Grupa II (histologia komórek innych niż płaskonabłonkowe)
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 22 i 43. Chorzy przechodzą również RT i otrzymują izoflawony sojowe jak w grupie I.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Biorąc pod uwagę IV
Suplement diety: izoflawony sojowe
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pod względem toksyczności ograniczającej dawkę dodawania doustnej suplementacji izoflawonów sojowych do jednoczesnej chemioterapii i radioterapii, oceniane zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Proporcja przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności 3-4 oceniany zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla każdego napotkanego rodzaju toksyczności zostaną obliczone punkty i dokładne oszacowania przedziału ufności stopnia toksyczności 3-4.
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną obliczone punktowe i dokładne oszacowania przedziału ufności (pełnego + częściowego) wskaźnika odpowiedzi.
Do 2 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego zgłoszenia PD (postępującej choroby) lub zgonu, ocenia się do 2 lat
TTP zostanie oszacowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych, z których zostanie obliczona mediana i inne interesujące statystyki (np. stawki po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach).
Od daty rejestracji do daty pierwszego zgłoszenia PD (postępującej choroby) lub zgonu, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane do 2 lat
OS zostanie oszacowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych, z których zostanie obliczona mediana i inne interesujące statystyki (np. współczynniki po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach).
Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR do daty obiektywnego udokumentowania PD, oceniany do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych, z których zostanie obliczona mediana i inne interesujące statystyki (np. wskaźniki po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach).
Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR do daty obiektywnego udokumentowania PD, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-021 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01835 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj