Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, kemoterapia ja soija-isoflavonit potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus rintakehän sädehoidosta ja samanaikaisesta kemoterapiasta soija-isoflavoneilla vaiheen III NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) -potilailla

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii soija-isoflavonien sivuvaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä sädehoidon ja kemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, pemetreksedinatrium ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Soija-isoflavonit voivat auttaa sädehoitoa, sisplatiini, pemetreksedinatrium ja etoposidi toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Soija-isoflavonit voivat myös suojata normaaleja soluja sädehoidon ja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida oraalisen soija-isoflavonin lisäämisen turvallisuutta samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon potilaiden, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hoitoon.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ I (LEPETITEHISTOLOGIA): Potilaat saavat etoposidia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 29-33, sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 29 ja 36, ​​ja heille suoritetaan sädehoitoa (RT). ) 5 päivää viikossa 6,6 viikon ajan. 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta potilaat saavat soija-isoflavoneja suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-90.

RYHMÄ II (EI-SOLUHISTOLOGIA): Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43. Potilaille tehdään myös RT ja he saavat soija-isoflavoneja, kuten ryhmässä I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • III vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi; potilaiden on täytettävä seuraavat vaiheen IIIA tai IIIB diagnoosikriteerit:

    • IIIA

      • Histologinen tai sytologinen diagnoosi ipsilateraalisesta välikarsinaimusolmukkeesta tai
      • Kasvaimet, joiden pituus on yli 7 cm tai joihin liittyy rintakehän seinämän tunkeuma, tai johonkin seuraavista palleasta, nikamahermosta, välikarsinan keuhkopussista tai parietaalista sydänpussista, johon liittyy hilar- tai välikarsinaimusolmuke
      • Useampi kuin yksi välikarsinaimusolmuke suurentunut tietokonetomografiassa (CT) ja samat imusolmukkeet ovat positiivisia positroniemissiotomografiassa (PET) tai
      • halvaantunut vasen äänihuuli, jossa on erillinen keuhkojen primaarikalvo, joka eroaa aorto-keuhkoimusolmukkeista TT-skannauksessa

    • IIIB

      • N3-imusolmukkeiden osallistumisen histologinen tai sytologinen diagnoosi; tai
      • Suurentuneet N3-imusolmukkeet CT-skannauksessa, jotka ovat positiivisia myös PET-skannauksessa; potilaalla ei saa olla imusolmukkeiden laajenemista muihin kohdunkaulan imusolmukkeisiin kuin supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin; tai
      • Oikeanpuoleinen ensisijainen ja vasemman äänihuulen halvaus; tai
      • Todisteet kasvaimen leviämisestä välikarsinaon ja/tai välikarsinarakenteisiin joko mediastinoskopian, bronkoskoopin tai CT-skannausten aikana
      • Potilaat, joilla on kyhmyjä samassa keuhkossa, mutta joilla ei ole muita osa-alueita
      • Potilaat, joilla on aiemmin leikattu vaiheen I NSCLC, jotka eivät saaneet mitään adjuvanttihoitoa ja joilla on nyt vaiheen IIIA tai B NSCLC, ovat kelpoisia
  • Southwestern Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) >= 45 ml/min
  • Seerumin bilirubiini > ULN
  • Transaminaasit (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) > 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Alkalinen fosfataasi >= 2,5 kertaa ULN
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 1 litra ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % ennustetusta
  • Potilaalle tulee tehdä aivokuvaus (CT-skannaus tai magneettikuvaus [MRI]) aivoetastaasien poissulkemiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa kerrotaan tutkimuksen tutkimusluonteesta institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Rekisteröity Clinical Trials Officeen Karmanos Cancer Institutessa/Wayne State Universityssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, säteily minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta, jossa he ovat saaneet rintakehän sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus; potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, sallitaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo, että se ei todennäköisesti vaikuta potilaan kliiniseen lopputulokseen
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia > 2
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muun muassa hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen, krooninen aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen bakteeri-infektio, ei ole kelvollinen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinia tai deksametasonia
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; kaikille premenopausaalisille ja perimenopausaalisille naisille tulee tehdä virtsatesti raskauden varalta viikon kuluessa hoidon aloittamisesta; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Potilaiden ei tule osallistua mihinkään muuhun terapeuttiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Varfariinia saavia potilaita ei sallita tutkimukseen; potilas, joka käyttää pienimolekyylisiä hepariinia tai anti-suoraa tekijä Xa:n estäjää (Xa), on sallittu
  • Potilaat, jotka ovat allergisia soijalle, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (levyepiteelihistologia)
Potilaat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1–5 ja 29–33, sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 29 ja 36, ​​ja heille suoritetaan RT 5 päivää viikossa 6,6 viikon ajan. 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta potilaat saavat soija-isoflavoneja PO päivittäin päivinä 1-90.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Ravintolisä: soija isoflavoneja
Annettu PO
Säteily: sädehoitoa
Käy läpi RT
Kokeellinen: Ryhmä II (ei-levyepiteelisolujen histologia)
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43. Potilaille tehdään myös RT ja he saavat soija-isoflavoneja, kuten ryhmässä I.
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Lääke: pemetreksedidinatrium
Koska IV
Ravintolisä: soija isoflavoneja
Annettu PO
Säteily: sädehoitoa
Käy läpi RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, mitä tulee annosta rajoittavaan myrkyllisyyteen oraalisen soija-isoflavonilisän lisäämisessä samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Selviytymisosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3–4 myrkyllisyysaste NCI CTCAE version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Piste- ja tarkka luottamusvälin arviot asteen 3–4 toksisuusasteesta lasketaan jokaiselle havaitulle toksisuustyypille.
Jopa 2 vuotta
Response (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) prosenttiosuus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
(täydellinen + osittainen) vastesuhteen piste- ja tarkka luottamusväliarviot lasketaan.
Jopa 2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin PD (progressiivinen sairaus) tai kuolema ilmoitettiin ensimmäisen kerran, arvioituna enintään 2 vuotta
TTP estimoidaan sensuroidun datan tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joista lasketaan mediaani ja muut kiinnostavat tilastot (esim. korot 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla).
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin PD (progressiivinen sairaus) tai kuolema ilmoitettiin ensimmäisen kerran, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meierin tavallisilla menetelmillä, joista lasketaan mediaani ja muut kiinnostavat tilastot (esim. 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden hinnat).
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun CR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto arvioidaan sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meierin tavanomaisilla menetelmillä, joista lasketaan mediaani ja muut kiinnostavat tilastot (esim. 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden hinnat).
Siitä hetkestä, kun CR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-021 (Muu tunniste: CCRRC)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01835 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa