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Radioterapia, chemioterapia e isoflavoni di soia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-IIIB

19 novembre 2020 aggiornato da: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio di fase I sulla radioterapia toracica e sulla chemioterapia concomitante con isoflavoni della soia in pazienti con NSCLC in stadio III (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali degli isoflavoni di soia quando somministrati insieme a radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-IIIB. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, il pemetrexed sodico e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli isoflavoni della soia possono aiutare la radioterapia, il cisplatino, il pemetrexed sodico e l'etoposide a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Gli isoflavoni della soia possono anche proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia e della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza dell'aggiunta orale di isoflavone di soia alla chemioterapia e alla radioterapia concomitanti per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (NSCLC).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

GRUPPO I (ISTOLOGIA A CELLULE SQUAMOSE): i pazienti ricevono etoposide per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 29 e 36 e sottoposti a radioterapia (RT ) 5 giorni a settimana per 6,6 settimane. Entro 48 ore dall'inizio del trattamento, i pazienti ricevono isoflavoni della soia per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-90.

GRUPPO II (ISTOLOGIA A CELLULE NON SQUAMOSE): i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti sono sottoposti anche a RT e ricevono isoflavoni di soia come nel Gruppo I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III; i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri per la diagnosi di stadio IIIA o IIIB:

    • IIIA

      • Diagnosi istologica o citologica di coinvolgimento linfonodale mediastinico omolaterale, o
      • Tumori superiori a 7 cm o con invasione della parete toracica o coinvolgimento di uno dei seguenti diaframma, nervo frenico, pleura mediastinica o pericardio parietale con coinvolgimento dei linfonodi ilari o mediastinici
      • Più di un linfonodo mediastinico ingrossato alla tomografia computerizzata (TC) e gli stessi linfonodi positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET) o
      • Corda vocale sinistra paralizzata con primario polmonare separato distinto dai linfonodi aorto-polmonari alla TAC

    • IIIB

      • diagnosi istologica o citologica di coinvolgimento linfonodale N3; o
      • Linfonodi N3 ingrossati alla TAC che risultano positivi anche alla PET; il paziente non deve avere un'estensione del coinvolgimento linfonodale ai linfonodi cervicali diversi dai linfonodi sopraclavicolari; o
      • Primario destro con paralisi della corda vocale sinistra; o
      • Evidenza dell'estensione del tumore nel mediastino e/o nelle strutture mediastiniche al momento della mediastinoscopia, della broncoscopia o delle scansioni TC
      • Pazienti con noduli nello stesso polmone ma senza altre aree di coinvolgimento
      • Saranno ammissibili i pazienti con NSCLC in stadio I precedentemente resecato chirurgicamente che non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante, che ora hanno NSCLC in stadio IIIA o B
  • Performance status del Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100.000 x 10^9/L
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) >= 45 ml/min
  • Bilirubina sierica > ULN
  • Transaminasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT] e/o glutammato piruvato transaminasi sierica [SGPT]) > 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Fosfatasi alcalina >= 2,5 volte ULN
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 1 litro e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 40% del previsto
  • Il paziente deve sottoporsi a imaging cerebrale (TC o risonanza magnetica [MRI]) per escludere metastasi cerebrali
  • Consenso informato firmato che dettaglia la natura sperimentale dello studio secondo le linee guida istituzionali e federali
  • Registrato presso il Clinical Trials Office presso il Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, radiazioni per qualsiasi tumore maligno in cui hanno ricevuto qualsiasi radioterapia toracica
  • Pazienti con tumore maligno concomitante; i pazienti con tumore maligno precedente o concomitante saranno consentiti a condizione che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
  • Pazienti con neuropatia periferica > 2
  • Malattie mediche gravi incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto del miocardio o evento cerebrovascolare con 6 mesi di registrazione, storia di epatite cronica attiva o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione batterica attiva non saranno ammissibili
  • Incapacità o riluttanza ad assumere acido folico o vitamina B12 o desametasone
  • Donne in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in pre-menopausa e peri-menopausa dovrebbero sottoporsi a un test delle urine per la gravidanza entro una settimana dall'inizio della terapia; tutte le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • I pazienti non devono partecipare a nessun altro studio sperimentale terapeutico durante la partecipazione a questo studio
  • I pazienti trattati con warfarin non saranno ammessi allo studio; sarà consentito il trattamento di pazienti con eparina a basso peso molecolare o farmaci anti inibitori diretti del fattore Xa (Xa).
  • Saranno esclusi i pazienti con allergia alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (istologia a cellule squamose)
I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 29 e 36 e sottoposti a RT 5 giorni a settimana per 6,6 settimane. Entro 48 ore dall'inizio del trattamento, i pazienti ricevono isoflavoni della soia PO giornalmente nei giorni 1-90.
Droga: etoposide
Dato IV
Droga: cisplatino
Dato IV
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Dato PO
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a RT
Sperimentale: Gruppo II (istologia a cellule non squamose)
I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43. I pazienti sono sottoposti anche a RT e ricevono isoflavoni di soia come nel Gruppo I.
Droga: cisplatino
Dato IV
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
Dato PO
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, in termini di tossicità dose-limitante dell'aggiunta di un'integrazione orale di isoflavoni di soia alla chemioterapia e alla radioterapia concomitanti, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Proporzione di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità di grado 3-4 classificato secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per ogni tipo di tossicità riscontrata saranno calcolate stime puntuali ed esatte dell'intervallo di confidenza del tasso di tossicità di grado 3-4.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate stime puntuali ed esatte dell'intervallo di confidenza del tasso di risposta (completo + parziale).
Fino a 2 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di prima segnalazione di PD (malattia progressiva) o morte, valutata fino a 2 anni
Il TTP sarà stimato utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier per i dati censurati, da cui verranno calcolate la mediana e altre statistiche di interesse (ad esempio, tassi a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Dalla data di registrazione fino alla data di prima segnalazione di PD (malattia progressiva) o morte, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 2 anni
La OS sarà stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard per i dati censurati, da cui verranno calcolate la mediana e altre statistiche di interesse (ad esempio, tassi a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR fino alla data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni
La durata della risposta sarà stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier standard per i dati censurati, da cui verranno calcolate la mediana e altre statistiche di interesse (ad esempio, tassi a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
Dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR fino alla data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-021 (Altro identificatore: CCRRC)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01835 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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