IIIA～IIIB期の非小細胞肺癌患者の治療における放射線療法、化学療法、および大豆イソフラボン
2020年11月19日 更新者：Gerold Bepler、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
III期NSCLC（非小細胞肺癌）患者における胸部放射線療法および大豆イソフラボンによる同時化学療法の第I相試験
この第 I 相試験では、ステージ IIIA～IIIB の非小細胞肺がん患者の治療において、放射線療法および化学療法と併用した場合の大豆イソフラボンの副作用を研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
化学療法で使用されるシスプラチン、ペメトレキセド ナトリウム、エトポシドなどの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。
大豆イソフラボンは、放射線療法、シスプラチン、ペメトレキセド ナトリウム、およびエトポシドを、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることにより、より効果的に機能させるのに役立つ可能性があります。
大豆イソフラボンは、放射線療法や化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性もあります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 切除不能な III 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の治療のための同時化学療法および放射線療法に経口大豆イソフラボンを追加することの安全性を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I (扁平上皮細胞組織学): 患者は、1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目にエトポシドを 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与され、1、8、29、および 36 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受け、放射線療法を受ける (RT ) 週 5 日、6.6 週間。 治療開始から 48 時間以内に、患者は 1 日目から 90 日目まで毎日経口 (PO) で大豆イソフラボンを摂取します。
グループ II (非扁平上皮細胞組織学): 患者は、1、22、および 43 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間にわたって投与され、1、22、および 43 日目にシスプラチン IV を 1 時間にわたって投与されます。 患者はまた、グループ I と同様に RT を受け、大豆イソフラボンを投与されます。
試験治療の完了後、患者は 4 週間後に追跡され、その後 1 年間は 4 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-III期の非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的診断;患者は、ステージ IIIA または IIIB の診断のために以下の基準を満たす必要があります。
IIIA
- 同側の縦隔リンパ節転移の組織学的または細胞学的診断、または
- 7cmを超える腫瘍、または胸壁浸潤を伴う腫瘍、または肺門または縦隔リンパ節への浸潤を伴う次の横隔膜、横隔神経、縦隔胸膜または壁側心膜のいずれかへの浸潤
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで複数の縦隔リンパ節が拡大し、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで同じリンパ節が陽性である、または
- CT スキャン上で大動脈肺リンパ節とは別個の原発性肺を伴う麻痺した左声帯
IIIB
- N3リンパ節転移の組織学的または細胞学的診断;また
- PET スキャンでも陽性である CT スキャン上の N3 リンパ節の拡大; -患者は、鎖骨上リンパ節以外の頸部リンパ節へのリンパ節転移の拡大があってはなりません;また
- 左声帯麻痺を伴う右側原発。また
- -縦隔鏡検査時、気管支鏡検査時、またはCTスキャン時の縦隔および/または縦隔構造への腫瘍の拡大の証拠
- 同じ肺に結節があるが、他に病変がない患者
- -以前に外科的に切除されたステージIのNSCLCで、補助療法を受けていない患者で、現在ステージIIIAまたはBのNSCLCを持っている患者は適格となります
- -Southwestern Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 1.5 x 10^9/Lを超える絶対好中球数
- 血小板数 > 100,000 x 10^9/L
- -血清クレアチニン=<正常の施設上限の1.5倍（ULN）
- -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）> = 45mL /分
- 血清ビリルビン > ULN
- -トランスアミナーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） > 1.5倍の施設ULN
- -アルカリホスファターゼ>= ULNの2.5倍
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 1 リットルおよび一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) >= 予測値の 40%
- 患者は、脳転移を除外するために脳画像検査 (CT スキャンまたは磁気共鳴画像法 [MRI]) を受ける必要があります。
- -機関および連邦のガイドラインに従って、研究の調査的性質を詳述する署名済みのインフォームドコンセント
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State UniversityのClinical Trials Officeに登録済み
除外基準:
- 以前の化学療法、胸部放射線療法を受けた悪性腫瘍に対する放射線療法
- 悪性腫瘍を併発している患者;治療中の医師が患者の臨床転帰に影響を与える可能性が低いと考える限り、以前または同時に悪性腫瘍を有する患者は許可されます
- 末梢神経障害の患者 > 2
- -制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞または6か月の登録を伴う脳血管イベント、慢性活動性肝炎の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または活動性細菌感染症を含むがこれらに限定されない深刻な医学的疾患は適格ではありません
- 葉酸、ビタミンB12、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない
- 妊娠中または授乳中の女性;すべての閉経前および閉経前後の女性は、治療開始から 1 週間以内に妊娠の尿検査を受ける必要があります。妊娠の可能性があるすべての患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -患者は、この研究に参加している間、他の治療研究に参加すべきではありません
- ワルファリンを服用している患者は研究に参加できません。 -低分子ヘパリンまたは抗直接因子Xa阻害剤（Xa）薬を服用している患者は許可されます
- 大豆アレルギーの方は対象外となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (扁平上皮細胞組織学)
患者は、1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目にエトポシド IV を 1 時間にわたって投与され、1、8、29、および 36 日目にシスプラチン IV を 1 時間にわたって投与され、RT を週 5 日、6.6 週間受ける。
治療開始から 48 時間以内に、患者は 1 日目から 90 日目まで毎日 PO で大豆イソフラボンを摂取します。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられたPO
RTを受ける
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実験的：グループ II (非扁平上皮細胞組織学)
患者は、1、22、および 43 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて、1、22、および 43 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受け取ります。
患者はまた、グループ I と同様に RT を受け、大豆イソフラボンを投与されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられたPO
RTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされた、同時化学療法および放射線療法に経口大豆イソフラボン補給を追加する用量制限毒性に関する安全性
時間枠：最大90日
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最大90日
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生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って評価されたグレード 3 ～ 4 の毒性率
時間枠：2年まで
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グレード 3 ～ 4 の毒性率の点および正確な信頼区間の推定値は、発生した毒性の種類ごとに計算されます。
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2年まで
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に基づく奏効 (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) 率
時間枠：2年まで
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(完全 + 部分) 応答率の点および正確な信頼区間推定値が計算されます。
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2年まで
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：登録日からPD（進行性疾患）または死亡が最初に報告された日まで、最長2年間評価
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TTP は、打ち切りデータの標準的なカプラン・マイヤー法を使用して推定され、そこから中央値やその他の関心のある統計が計算されます (例: 3 か月、6 か月、12 か月のレート)。
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登録日からPD（進行性疾患）または死亡が最初に報告された日まで、最長2年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から死亡日まで、最長2年間評価
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OS は、打ち切りデータに対して標準のカプラン・マイヤー法を使用して推定され、そこから中央値およびその他の関心のある統計が計算されます (例: 3 か月、6 か月、12 か月のレート)。
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登録日から死亡日まで、最長2年間評価
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応答時間
時間枠：CR の測定基準が最初に満たされた時点から、PD が客観的に文書化される日まで、最大 2 年間評価されます
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応答期間は、打ち切りデータに対して標準的なカプラン・マイヤー法を使用して推定され、そこから中央値およびその他の関心のある統計が計算されます (例: 3 か月、6 か月、12 か月での率)。
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CR の測定基準が最初に満たされた時点から、PD が客観的に文書化される日まで、最大 2 年間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirish Gadgeel、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-021 (その他の識別子：CCRRC)
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01835 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1307012220
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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