Radioterapia, quimioterapia e isoflavonas de soja en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA-IIIB

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III; los pacientes deberán cumplir con los siguientes criterios para el diagnóstico de estadio IIIA o IIIB:

  • IIIA

    • Diagnóstico histológico o citológico de afectación de ganglios linfáticos mediastínicos homolaterales, o
    • Tumores mayores de 7 cm o con invasión de la pared torácica, o compromiso de uno de los siguientes: diafragma, nervio frénico, pleura mediastínica o pericardio parietal con compromiso de los ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos
    • Más de un ganglio linfático mediastínico agrandado en la tomografía computarizada (TC) y los mismos ganglios linfáticos positivos en la tomografía por emisión de positrones (PET) o
    • Cuerda vocal izquierda paralizada con pulmón primario separado distinto de los ganglios linfáticos aortopulmonares en la tomografía computarizada

  • IIIB

    • Diagnóstico histológico o citológico de afectación de los ganglios linfáticos N3; o
    • Ganglios linfáticos N3 agrandados en la tomografía computarizada que también son positivos en la tomografía por emisión de positrones; el paciente no debe tener extensión de la afectación de los ganglios linfáticos a los ganglios linfáticos cervicales que no sean los ganglios linfáticos supraclaviculares; o
    • Primario del lado derecho con parálisis de la cuerda vocal izquierda; o
    • Evidencia de extensión del tumor al mediastino y/o estructuras mediastínicas ya sea en el momento de la mediastinoscopia, broncoscopia o en tomografías computarizadas
    • Pacientes con nódulos en el mismo pulmón pero sin otras áreas de compromiso
    • Los pacientes con NSCLC en estadio I previamente resecado quirúrgicamente que no recibieron ninguna terapia adyuvante, que ahora tienen NSCLC en estadio IIIA o B serán elegibles
• Estado funcional del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas > 100.000 x 10^9/L
• Creatinina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
• Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de >= 45 ml/min
• Bilirrubina sérica > ULN
• Transaminasas (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT] y/o glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) > 1,5 veces el ULN institucional
• Fosfatasa alcalina >= 2,5 veces LSN
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de >= 1 litro y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >= 40% del predicho
• El paciente debe someterse a imágenes cerebrales (tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética [IRM]) para descartar metástasis cerebrales
• Consentimiento informado firmado que detalla la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales
• Registrado en la Oficina de Ensayos Clínicos del Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa, radiación por cualquier malignidad en la que recibieron alguna radioterapia torácica
• Pacientes con malignidad concurrente; Se permitirán pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes siempre que el médico tratante considere que es poco probable que afecte el resultado clínico del paciente.
• Pacientes con neuropatía periférica > 2
• No serán elegibles las enfermedades médicas graves que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio o evento cerebrovascular con 6 meses de registro, antecedentes de hepatitis crónica activa o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección bacteriana activa.
• Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico o vitamina B12 o dexametasona
• Mujeres embarazadas o lactantes; todas las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben hacerse una prueba de embarazo en orina dentro de la semana posterior al inicio de la terapia; todos los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz
• Los pacientes no deben participar en ningún otro estudio de investigación terapéutica mientras participen en este estudio.
• Los pacientes que toman warfarina no podrán participar en el estudio; Se permitirá que el paciente esté en tratamiento con heparina de bajo peso molecular o inhibidores directos del factor Xa (Xa).
• Se excluirán los pacientes con alergia a la soja.