Enquête spéciale chez les patients atteints de la maladie de Behcet intestinale (enquête sur tous les cas)
19 décembre 2018 mis à jour par: AbbVie
Humira® 40 mg Seringue 0,8 ml Injection sous-cutanée Enquête spéciale chez les patients atteints de la maladie de Behcet intestinale
Cette enquête a été menée pour obtenir les informations suivantes concernant l'utilisation de l'adalimumab (Humira®) 40 mg seringue 0,8 ml pour injection sous-cutanée chez les patients atteints de la maladie de Behcet intestinale.
- Incidence et conditions de survenue des effets indésirables en pratique clinique
- Facteurs susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
473
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants ayant reçu Humira® (adalimumab) pour le traitement de la maladie de Behcet intestinale
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant reçu de l'adalimumab pour le traitement de la maladie de Behcet intestinale (ne répondant pas suffisamment aux traitements existants, par ex. stéroïdes, immunomodulateur)
Critère d'exclusion:
Les contre-indications selon la notice incluent les patients qui présentaient l'un des éléments suivants :
- infections graves
- tuberculose
- des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients d'Humira®
- maladie démyélinisante ou antécédents de maladie démyélinisante
- insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants ayant reçu Humira®
Humira® 40 mg (produit commercialisé) toutes les deux semaines (semaine) pour injection sous-cutanée après la dose initiale de 160 mg et la 2e dose de 80 mg deux semaines après l'administration initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments dont l'évaluation commence dès l'administration d'Humira® est évalué.
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Jusqu'à la semaine 156
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Les participants à l'étude ont effectué une évaluation globale de leurs symptômes gastro-intestinaux sur une échelle de 5 niveaux.
L'évaluation est graduée de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1=les symptômes existaient depuis la dernière visite, mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2=les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient légèrement la vie quotidienne du participant ; 3=les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient gravement la vie quotidienne du participant.
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Jusqu'à la semaine 156
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Évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux de la maladie de Behcet
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Les participants à l'étude ont effectué une évaluation globale de leurs symptômes gastro-intestinaux (y compris les douleurs abdominales, la diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux tels que la distension abdominale, la sensibilité abdominale et l'hémorragie) sur une échelle de 5 niveaux.
L'évaluation est graduée de 0 à 4 : 0 = sans symptômes ; 1=les symptômes existaient depuis la dernière visite, mais n'affectaient pas la vie quotidienne du participant ; 2=les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient légèrement la vie quotidienne du participant ; 3=les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient la vie quotidienne du participant ; 4 = les symptômes existaient depuis la dernière visite et affectaient gravement la vie quotidienne du participant.
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants présentant des symptômes cardinaux de la maladie de Behcet
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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La présence ou l'absence de symptômes, y compris les ulcères aphteux récurrents de la muqueuse buccale, les symptômes cutanés, les symptômes oculaires et l'ulcération de la vulve, a été évaluée aux semaines 52, 104 et 156 par rapport à la présence ou à l'absence au départ.
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants présentant des symptômes accessoires de la maladie de Behcet
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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La présence ou l'absence de symptômes, y compris l'arthrite sans déformation ni raideur, l'épididymite, les lésions vasculaires et les lésions modérées à sévères du système nerveux central (SNC), a été évaluée aux semaines 52, 104 et 156 par rapport à la présence ou à l'absence au départ.
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Jusqu'à la semaine 156
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Nombre de participants avec degré d'amélioration des résultats endoscopiques
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Le nombre de participants présentant une amélioration des résultats endoscopiques est évalué.
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Jusqu'à la semaine 156
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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La variation de la CRP entre le départ et la fin de l'étude a été évaluée.
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Jusqu'à la semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (Estimation)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-152
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