Spesiell undersøkelse hos pasienter med intestinal Behcets sykdom (All Case Investigation)
19. desember 2018 oppdatert av: AbbVie
Humira® 40mg sprøyte 0,8mL subkutan injeksjon Spesiell undersøkelse hos pasienter med intestinal Behcets sykdom
Denne undersøkelsen ble utført for å innhente følgende informasjon om bruk av Adalimumab (Humira®) 40 mg sprøyte 0,8 ml for subkutan injeksjon hos pasienter med intestinal Behcets sykdom.
- Forekomst og tilstander for forekomst av bivirkninger i klinisk praksis
- Faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten og effektiviteten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
473
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som fikk Humira® (Adalimumab) for behandling av intestinal Behcets sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som fikk Adalimumab for behandling av intestinal Behcets sykdom (ikke tilstrekkelig respons på eksisterende terapier, f.eks. steroider, immunmodulator)
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget inkluderer pasienter som hadde noen av følgende:
- alvorlige infeksjoner
- tuberkulose
- en historie med overfølsomhet overfor noen ingrediens i Humira®
- demyeliniserende sykdom eller en historie med demyeliniserende sykdom
- kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottok Humira®
Humira® 40 mg (markedsført produkt) annenhver uke (eow) for subkutan injeksjon etter startdosering på 160 mg og 2. dose på 80 mg i to uker etter den første administrasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Antall deltakere med bivirkninger med evaluering som begynner ved administrering av Humira®, vurderes.
|
Frem til uke 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Studiedeltakere fullførte en global vurdering av gastrointestinale symptomer på en 5-grads skala.
Vurdering er gradert fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte siden siste besøk, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer eksisterte siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer har eksistert siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv kritisk.
|
Frem til uke 156
|
|
Global vurdering av gastrointestinale symptomer på Behcets sykdom
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Studiedeltakerne fullførte en global vurdering av sine gastrointestinale symptomer (inkludert magesmerter, diaré og andre gastrointestinale symptomer som abdominal distensjon, abdominal ømhet og blødning) på en 5-gradsskala.
Vurdering er gradert fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer eksisterte siden siste besøk, men påvirket ikke deltakerens daglige liv; 2=symptomer eksisterte siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv litt; 3=symptomer har eksistert siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv; 4=symptomer har eksistert siden siste besøk og påvirket deltakerens daglige liv kritisk.
|
Frem til uke 156
|
|
Antall deltakere med kardinalsymptomer på Behcets sykdom
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Tilstedeværelse eller fravær av symptomer inkludert tilbakevendende aftøse sår i munnslimhinnen, hudsymptomer, øyesymptomer og sårdannelse i vulva ble vurdert i uke 52, 104 og 156 mot tilstedeværelse eller fravær ved baseline.
|
Frem til uke 156
|
|
Antall deltakere med tilbehørssymptomer på Behcets sykdom
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Tilstedeværelse eller fravær av symptomer inkludert leddgikt uten deformitet eller stivhet, epididymitt, vaskulære lesjoner og moderate til alvorlige lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) ble vurdert i uke 52, 104 og 156 mot tilstedeværelse eller fravær ved baseline.
|
Frem til uke 156
|
|
Antall deltakere med grad av forbedring av endoskopiske funn
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Antall deltakere med bedring i endoskopiske funn vurderes.
|
Frem til uke 156
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Frem til uke 156
|
Endringen i CRP fra baseline til slutten av studien ble vurdert.
|
Frem til uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- P14-152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .