Speciális vizsgálatok bélbehcet-betegségben szenvedő betegeknél (minden eset kivizsgálása)
2018. december 19. frissítette: AbbVie
Humira® 40 mg fecskendő 0,8 ml szubkután injekció speciális vizsgálat bélbehcet-kórban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot azért végezték el, hogy a következő információkat szerezzék be az Adalimumab (Humira®) 40 mg-os 0,8 ml-es fecskendő szubkután injekcióhoz való alkalmazására vonatkozóan Intestinalis Behcet-kórban szenvedő betegeknél.
- A mellékhatások gyakorisága és előfordulásának körülményei a klinikai gyakorlatban
- A biztonságot és a hatékonyságot valószínűleg befolyásoló tényezők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
473
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő, aki Humira®-t (Adalimumabot) kapott a Behcet-bélbetegség kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki adalimumabot kapott Intestinalis Behcet-kór kezelésére (nem reagált megfelelően a meglévő terápiákra, pl. szteroidok, immunmodulátorok)
Kizárási kritériumok:
A Betegtájékoztató szerint az ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akiknél a következők bármelyike volt:
- súlyos fertőzések
- tuberkulózis
- a kórtörténetben a Humira® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- demyelinisatiós betegség vagy a kórelőzményben demyelinizáló betegség
- pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Humira®-t kapó résztvevők
Humira® 40 mg (forgalmazott termék) minden második héten (eow) szubkután injekcióhoz a 160 mg-os kezdeti adag és a 2. 80 mg-os adag után az első beadást követő két héten belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: A 156. hétig
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a gyógyszermellékhatások jelentkeztek, az értékelés a Humira® beadása után kezdődik.
|
A 156. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek globális értékelése
Időkeret: A 156. hétig
|
A vizsgálatban résztvevők 5 fokozatú skálán végezték el a gyomor-bélrendszeri tüneteik globális értékelését.
Az értékelés 0-tól 4-ig terjed: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és érintették a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét.
|
A 156. hétig
|
|
A Behcet-kór gasztrointesztinális tüneteinek globális értékelése
Időkeret: A 156. hétig
|
A vizsgálatban résztvevők 5 fokozatú skálán végezték el a gyomor-bélrendszeri tüneteik (beleértve a hasi fájdalmat, a hasmenést és az egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteket, mint például a hasi duzzadást, a hasi érzékenységet és a vérzést) globális értékelését.
Az értékelés 0-tól 4-ig terjed: 0=tünetmentes; 1=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, de nem befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 2=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és kismértékben befolyásolták a résztvevő mindennapi életét; 3=a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és érintették a résztvevő mindennapi életét; 4 = a tünetek az utolsó látogatás óta fennálltak, és kritikusan befolyásolták a résztvevő mindennapi életét.
|
A 156. hétig
|
|
A Behcet-kór kardinális tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: A 156. hétig
|
A tünetek meglétét vagy hiányát, beleértve a szájnyálkahártya visszatérő aftás fekélyeit, a bőrtüneteket, a szemtüneteket és a szeméremtest fekélyesedését, az 52., 104. és 156. héten értékelték a kiindulási állapot jelenlétével vagy hiányával szemben.
|
A 156. hétig
|
|
A Behcet-kór járulékos tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: A 156. hétig
|
A tünetek meglétét vagy hiányát, beleértve a deformitás vagy merevség nélküli ízületi gyulladást, mellékheregyulladást, vaszkuláris elváltozásokat és közepesen súlyos vagy súlyos központi idegrendszeri (CNS) léziókat, az 52., 104. és 156. héten értékelték a kiindulási állapot jelenlétével vagy hiányával szemben.
|
A 156. hétig
|
|
Az endoszkópos leleteket javító résztvevők száma
Időkeret: A 156. hétig
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél javultak az endoszkópos leletek.
|
A 156. hétig
|
|
Változások a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: A 156. hétig
|
Felmérték a CRP változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
A 156. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14-152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .