Специальное исследование у пациентов с кишечной болезнью Бехчета (расследование всех случаев)
19 декабря 2018 г. обновлено: AbbVie
Humira® 40 мг шприц 0,8 мл подкожная инъекция Специальное исследование у пациентов с кишечной болезнью Бехчета
Это исследование было проведено для получения следующей информации об использовании адалимумаба (Хумира®) 40 мг шприц 0,8 мл для подкожных инъекций у пациентов с кишечной болезнью Бехчета.
- Частота и условия возникновения побочных реакций в клинической практике
- Факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
473
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, получавшие Humira® (адалимумаб) для лечения кишечной болезни Бехчета
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получавшие адалимумаб для лечения кишечной болезни Бехчета (недостаточно реагирующие на существующие методы лечения, т.е. стероиды, иммуномодуляторы)
Критерий исключения:
Противопоказания согласно листку-вкладышу включают пациентов, у которых было любое из следующего:
- серьезные инфекции
- туберкулез
- гиперчувствительность к любому ингредиенту Humira® в анамнезе
- демиелинизирующее заболевание или история демиелинизирующего заболевания
- застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие Humira®
Humira® 40 мг (рыночный продукт) раз в две недели (eow) для подкожной инъекции после начальной дозы 160 мг и второй дозы 80 мг через две недели после первоначального введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: До 156 недели
|
Оценивается количество участников с побочными реакциями на лекарственные средства, оценка которых начинается после введения Хумиры®.
|
До 156 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До 156 недели
|
Участники исследования завершили глобальную оценку своих желудочно-кишечных симптомов по 5-балльной шкале.
Оценка оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали с момента последнего визита, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали с момента последнего визита и незначительно повлияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали с момента последнего визита и повлияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы, существовавшие с момента последнего визита, серьезно повлияли на повседневную жизнь участника.
|
До 156 недели
|
|
Общая оценка желудочно-кишечных симптомов болезни Бехчета
Временное ограничение: До 156 недели
|
Участники исследования завершили общую оценку своих желудочно-кишечных симптомов (включая боль в животе, диарею и другие желудочно-кишечные симптомы, такие как вздутие живота, болезненность в животе и кровотечение) по 5-балльной шкале.
Оценка оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов; 1 = симптомы существовали с момента последнего визита, но не влияли на повседневную жизнь участника; 2 = симптомы существовали с момента последнего визита и незначительно повлияли на повседневную жизнь участника; 3 = симптомы существовали с момента последнего визита и повлияли на повседневную жизнь участника; 4 = симптомы, существовавшие с момента последнего визита, серьезно повлияли на повседневную жизнь участника.
|
До 156 недели
|
|
Количество участников с кардинальными симптомами болезни Бехчета
Временное ограничение: До 156 недели
|
Наличие или отсутствие симптомов, включая рецидивирующие афтозные язвы слизистой оболочки полости рта, кожные симптомы, симптомы со стороны глаз и изъязвление вульвы, оценивали на 52, 104 и 156 неделе по сравнению с наличием или отсутствием на исходном уровне.
|
До 156 недели
|
|
Количество участников с дополнительными симптомами болезни Бехчета
Временное ограничение: До 156 недели
|
Наличие или отсутствие симптомов, включая артрит без деформации или скованности, эпидидимит, сосудистые поражения и поражения центральной нервной системы (ЦНС) от умеренной до тяжелой, оценивали на 52, 104 и 156 неделе по сравнению с наличием или отсутствием на исходном уровне.
|
До 156 недели
|
|
Количество участников со степенью улучшения эндоскопических данных
Временное ограничение: До 156 недели
|
Оценивается количество участников с улучшением эндоскопических данных.
|
До 156 недели
|
|
Изменения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 156 недели
|
Оценивали изменение СРБ от исходного уровня до конца исследования.
|
До 156 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
Другие идентификационные номера исследования
- P14-152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .