Speciaal onderzoek bij patiënten met de ziekte van Behcet in de darm (onderzoek van alle gevallen)
19 december 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Humira® 40 mg injectiespuit 0,8 ml subcutane injectie Speciaal onderzoek bij patiënten met de ziekte van Behcet in de darm
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de volgende informatie te verkrijgen met betrekking tot het gebruik van Adalimumab (Humira®) 40 mg spuit 0,8 ml voor subcutane injectie bij patiënten met de ziekte van Behcet in de darm.
- Incidentie en omstandigheden van optreden van bijwerkingen in de klinische praktijk
- Factoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de veiligheid en effectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
473
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die Humira® (Adalimumab) kregen voor de behandeling van de ziekte van Intestinal Behcet
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die Adalimumab kregen voor de behandeling van de ziekte van Intestinal Behcet (onvoldoende respons op bestaande therapieën, b.v. steroïden, immunomodulator)
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties volgens de bijsluiter omvatten patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- ernstige infecties
- tuberculose
- een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Humira®
- demyeliniserende ziekte of een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte
- congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die Humira® hebben gekregen
Humira® 40 mg (op de markt gebracht product) om de week (eow) voor subcutane injectie na aanvangsdosis van 160 mg en 2e dosering van 80 mg in twee weken na de eerste toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt beoordeeld, waarbij de evaluatie begint na toediening van Humira®.
|
Tot week 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Studiedeelnemers voltooiden een globale beoordeling van hun gastro-intestinale symptomen op een schaal van 5 graden.
Beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek, maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en beïnvloedden enigszins het dagelijkse leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en hadden een ernstige invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer.
|
Tot week 156
|
|
Wereldwijde beoordeling van gastro-intestinale symptomen van de ziekte van Behcet
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Deelnemers aan de studie voltooiden een globale beoordeling van hun gastro-intestinale symptomen (waaronder buikpijn, diarree en andere gastro-intestinale symptomen zoals opgezette buik, gevoelige buik en bloeding) op een schaal van 5 graden.
Beoordeling wordt beoordeeld van 0 tot 4: 0=vrij van symptomen; 1=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek, maar hadden geen invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer; 2=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en beïnvloedden enigszins het dagelijkse leven van de deelnemer; 3=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en beïnvloedden het dagelijkse leven van de deelnemer; 4=symptomen bestonden sinds het laatste bezoek en hadden een ernstige invloed op het dagelijkse leven van de deelnemer.
|
Tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met hoofdsymptomen van de ziekte van Behcet
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De aan- of afwezigheid van symptomen, waaronder terugkerende afteuze ulcera van het mondslijmvlies, huidsymptomen, oogsymptomen en ulceratie van de vulva, werd beoordeeld in week 52, 104 en 156 tegen aan- of afwezigheid bij baseline.
|
Tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met bijkomende symptomen van de ziekte van Behcet
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De aan- of afwezigheid van symptomen, waaronder artritis zonder misvorming of stijfheid, epididymitis, vasculaire laesies en matige tot ernstige laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), werd beoordeeld in week 52, 104 en 156 tegen aan- of afwezigheid bij baseline.
|
Tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met mate van verbetering van endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 156
|
Het aantal deelnemers met verbetering van de endoscopische bevindingen wordt beoordeeld.
|
Tot week 156
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot week 156
|
De verandering in CRP vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie werd beoordeeld.
|
Tot week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .