Særlig undersøgelse hos patienter med tarm Behcets sygdom (All Case Investigation)
19. december 2018 opdateret af: AbbVie
Humira® 40 mg sprøjte 0,8 ml subkutan injektion Særlig undersøgelse hos patienter med intestinal Behcets sygdom
Denne undersøgelse blev udført for at opnå følgende information vedrørende brugen af Adalimumab (Humira®) 40 mg sprøjte 0,8 ml til subkutan injektion hos patienter med intestinal Behcets sygdom.
- Forekomst og tilstande for forekomst af bivirkninger i klinisk praksis
- Faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
473
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der modtog Humira® (Adalimumab) til behandling af intestinal Behcets sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der fik Adalimumab til behandling af intestinal Behcets sygdom (ikke tilstrækkeligt responsive på eksisterende behandlinger, f.eks. steroider, immunmodulator)
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer i henhold til indlægssedlen omfatter patienter, der havde et af følgende:
- alvorlige infektioner
- tuberkulose
- en historie med overfølsomhed over for enhver ingrediens i Humira®
- demyeliniserende sygdom eller en historie med demyeliniserende sygdom
- kongestivt hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der modtog Humira®
Humira® 40 mg (markedsført produkt) hver anden uge (eow) til subkutan injektion efter indledende dosis på 160 mg og 2. dosis på 80 mg i to uger efter den første indgivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 156
|
Antallet af deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner med evaluering begyndende ved administration af Humira® vurderes.
|
Op til uge 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Op til uge 156
|
Undersøgelsesdeltagere gennemførte en global vurdering af deres gastrointestinale symptomer på en 5-gradsskala.
Vurdering er graderet fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer har eksisteret siden sidste besøg, men påvirkede ikke deltagerens dagligdag; 2=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede en smule deltagerens dagligdag; 3=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede deltagerens dagligdag; 4=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede deltagerens dagligdag kritisk.
|
Op til uge 156
|
|
Global vurdering af gastrointestinale symptomer på Behcets sygdom
Tidsramme: Op til uge 156
|
Undersøgelsesdeltagere gennemførte en global vurdering af deres mave-tarmsymptomer (inklusive mavesmerter, diarré og andre gastrointestinale symptomer såsom abdominal udspilning, maveømhed og blødning) på en 5-gradsskala.
Vurdering er graderet fra 0 til 4: 0=fri for symptomer; 1=symptomer har eksisteret siden sidste besøg, men påvirkede ikke deltagerens dagligdag; 2=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede en smule deltagerens dagligdag; 3=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede deltagerens dagligdag; 4=symptomer har eksisteret siden sidste besøg og påvirkede deltagerens dagligdag kritisk.
|
Op til uge 156
|
|
Antal deltagere med kardinalsymptomer på Behcets sygdom
Tidsramme: Op til uge 156
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer inklusive tilbagevendende aftøse sår i mundslimhinden, kutane symptomer, øjensymptomer og sårdannelse i vulva blev vurderet i uge 52, 104 og 156 mod tilstedeværelse eller fravær ved baseline.
|
Op til uge 156
|
|
Antal deltagere med tilbehørssymptomer på Behcets sygdom
Tidsramme: Op til uge 156
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer inklusive arthritis uden deformitet eller stivhed, epididymitis, vaskulære læsioner og moderate til svære læsioner i centralnervesystemet (CNS) blev vurderet i uge 52, 104 og 156 mod tilstedeværelse eller fravær ved baseline.
|
Op til uge 156
|
|
Antal deltagere med grad af forbedring af endoskopiske fund
Tidsramme: Op til uge 156
|
Antallet af deltagere med forbedring af endoskopiske fund vurderes.
|
Op til uge 156
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til uge 156
|
Ændringen i CRP fra baseline til slutningen af undersøgelsen blev vurderet.
|
Op til uge 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
25. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .