Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření u pacientů se střevní Behcetovou chorobou (všechny případy)

19. prosince 2018 aktualizováno: AbbVie

Humira® 40 mg injekční stříkačka 0,8 ml subkutánní injekce Speciální vyšetření u pacientů se střevní Behcetovou chorobou

Toto šetření bylo provedeno s cílem získat následující informace týkající se použití stříkačky Adalimumab (Humira®) 40 mg 0,8 ml pro subkutánní injekci u pacientů s Intestinální Behcetovou chorobou.

  1. Výskyt a podmínky výskytu nežádoucích účinků v klinické praxi
  2. Faktory, které pravděpodobně ovlivní bezpečnost a účinnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

473

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří dostali přípravek Humira® (Adalimumab) k léčbě střevní Behcetovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávali adalimumab k léčbě střevní Behcetovy choroby (nedostatečně reagující na stávající terapie, např. steroidy, imunomodulátory)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace podle příbalového letáku zahrnují pacienty, kteří měli některý z následujících stavů:

  • závažné infekce
  • tuberkulóza
  • anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Humira®
  • demyelinizační onemocnění nebo demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci, kteří obdrželi přípravek Humira®
Humira® 40 mg (prodávaný přípravek) každý druhý týden (eow) pro subkutánní injekci po úvodní dávce 160 mg a 2. dávce 80 mg za dva týdny po úvodním podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až do týdne 156
Hodnotí se počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky s hodnocením počínaje podáním přípravku Humira®.
Až do týdne 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Až do týdne 156
Účastníci studie dokončili globální hodnocení svých gastrointestinálních symptomů na 5stupňové škále. Hodnocení je odstupňováno od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly od poslední návštěvy, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly od poslední návštěvy a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly od poslední návštěvy a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly od poslední návštěvy a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka.
Až do týdne 156
Globální hodnocení gastrointestinálních příznaků Behcetovy choroby
Časové okno: Až do týdne 156
Účastníci studie dokončili celkové hodnocení svých gastrointestinálních symptomů (včetně bolesti břicha, průjmu a dalších gastrointestinálních symptomů, jako je distenze břicha, citlivost břicha a krvácení) na 5stupňové škále. Hodnocení je odstupňováno od 0 do 4: 0 = bez příznaků; 1=příznaky existovaly od poslední návštěvy, ale neovlivnily každodenní život účastníka; 2=příznaky existovaly od poslední návštěvy a mírně ovlivnily každodenní život účastníka; 3=příznaky existovaly od poslední návštěvy a ovlivnily každodenní život účastníka; 4=příznaky existovaly od poslední návštěvy a kriticky ovlivnily každodenní život účastníka.
Až do týdne 156
Počet účastníků s kardinálními příznaky Behcetovy choroby
Časové okno: Až do týdne 156
Přítomnost nebo nepřítomnost příznaků včetně recidivujících aft na sliznici dutiny ústní, kožních příznaků, očních příznaků a ulcerace vulvy byla hodnocena v týdnech 52, 104 a 156 oproti přítomnosti nebo nepřítomnosti na začátku studie.
Až do týdne 156
Počet účastníků s vedlejšími příznaky Behcetovy choroby
Časové okno: Až do týdne 156
Přítomnost nebo nepřítomnost symptomů včetně artritidy bez deformace nebo ztuhlosti, epididymitidy, vaskulárních lézí a středně závažných až závažných lézí centrálního nervového systému (CNS) byla hodnocena v týdnech 52, 104 a 156 proti přítomnosti nebo nepřítomnosti na začátku.
Až do týdne 156
Počet účastníků se stupněm zlepšení endoskopických nálezů
Časové okno: Až do týdne 156
Hodnotí se počet účastníků se zlepšením endoskopického nálezu.
Až do týdne 156
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až do týdne 156
Byla hodnocena změna CRP od výchozí hodnoty do konce studie.
Až do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P14-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit