Investigación especial en pacientes con enfermedad de Behcet intestinal (investigación de todos los casos)
19 de diciembre de 2018 actualizado por: AbbVie
Humira® Jeringa de 40 mg Inyección subcutánea de 0,8 ml Investigación especial en pacientes con enfermedad de Behcet intestinal
Esta investigación se realizó para obtener la siguiente información sobre el uso de Adalimumab (Humira®) 40 mg en jeringa de 0,8 ml para inyección subcutánea en pacientes con enfermedad de Behcet intestinal.
- Incidencia y condiciones de aparición de reacciones adversas en la práctica clínica
- Factores que pueden afectar la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
473
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que recibieron Humira® (Adalimumab) para el tratamiento de la enfermedad de Behcet intestinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que recibieron adalimumab para el tratamiento de la enfermedad de Behcet intestinal (que no respondieron lo suficiente a las terapias existentes, p. esteroides, inmunomodulador)
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones según el prospecto incluyen pacientes que tenían cualquiera de los siguientes:
- infecciones graves
- tuberculosis
- un historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de Humira®
- enfermedad desmielinizante o antecedentes de enfermedad desmielinizante
- insuficiencia cardiaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron Humira®
Humira® 40 mg (producto comercializado) cada dos semanas (pow) para inyección subcutánea después de la dosis inicial de 160 mg y la segunda dosis de 80 mg dos semanas después de la administración inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se evalúa el número de participantes con reacciones adversas al medicamento cuya evaluación comienza con la administración de Humira®.
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Hasta la Semana 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Los participantes del estudio completaron una evaluación global de sus síntomas gastrointestinales en una escala de 5 grados.
La evaluación se califica de 0 a 4: 0 = libre de síntomas; 1=existían síntomas desde la última visita, pero no afectaban la vida diaria del participante; 2=existían síntomas desde la última visita y afectaban levemente la vida diaria del participante; 3=existían síntomas desde la última visita y afectaban la vida diaria del participante; 4=existían síntomas desde la última visita y afectaban gravemente la vida diaria del participante.
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Hasta la Semana 156
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Evaluación global de los síntomas gastrointestinales de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Los participantes del estudio completaron una evaluación global de sus síntomas gastrointestinales (incluidos dolor abdominal, diarrea y otros síntomas gastrointestinales como distensión abdominal, sensibilidad abdominal y hemorragia) en una escala de 5 grados.
La evaluación se califica de 0 a 4: 0 = libre de síntomas; 1=existían síntomas desde la última visita, pero no afectaban la vida diaria del participante; 2=existían síntomas desde la última visita y afectaban levemente la vida diaria del participante; 3=existían síntomas desde la última visita y afectaban la vida diaria del participante; 4=existían síntomas desde la última visita y afectaban gravemente la vida diaria del participante.
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Hasta la Semana 156
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Número de participantes con síntomas cardinales de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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La presencia o ausencia de síntomas, incluidas úlceras aftosas recurrentes de la mucosa oral, síntomas cutáneos, síntomas oculares y ulceración de la vulva, se evaluó en las semanas 52, 104 y 156 frente a la presencia o ausencia al inicio del estudio.
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Hasta la Semana 156
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Número de participantes con síntomas accesorios de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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La presencia o ausencia de síntomas que incluyen artritis sin deformidad o rigidez, epididimitis, lesiones vasculares y lesiones del sistema nervioso central (SNC) de moderadas a graves se evaluó en las semanas 52, 104 y 156 frente a la presencia o ausencia al inicio del estudio.
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Hasta la Semana 156
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Número de participantes con grado de mejora de los hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se evalúa el número de participantes con mejoría en los hallazgos endoscópicos.
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Hasta la Semana 156
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
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Se evaluó el cambio en la PCR desde el inicio hasta el final del estudio.
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Hasta la Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- P14-152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .