Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie specjalne u pacjentów z jelitową chorobą Behceta (badanie wszystkich przypadków)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Humira® 40 mg strzykawka 0,8 ml do wstrzykiwań podskórnych Specjalne badanie diagnostyczne u pacjentów z jelitową chorobą Behceta

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu uzyskania następujących informacji dotyczących stosowania Adalimumabu (Humira®) 40 mg w strzykawce 0,8 ml do wstrzykiwań podskórnych u pacjentów z jelitową chorobą Behceta.

  1. Częstość występowania i warunki występowania działań niepożądanych w praktyce klinicznej
  2. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali Humira® (Adalimumab) w leczeniu jelitowej choroby Behceta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w leczeniu jelitowej choroby Behceta (niereagujący wystarczająco na istniejące terapie, np. sterydy, immunomodulatory)

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania obejmują pacjentów, u których wystąpiły którekolwiek z poniższych:

  • poważne infekcje
  • gruźlica
  • historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik Humira®
  • choroba demielinizacyjna lub choroba demielinizacyjna w wywiadzie
  • zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy, którzy otrzymali Humira®
Humira® 40 mg (produkt wprowadzony do obrotu) co drugi tydzień (co drugi tydzień) do wstrzyknięcia podskórnego po dawce początkowej 160 mg i drugiej dawce 80 mg w ciągu dwóch tygodni po pierwszym podaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Ocenia się liczbę uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek, których ocena rozpoczyna się po podaniu Humira®.
Do tygodnia 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Uczestnicy badania dokonali globalnej oceny objawów żołądkowo-jelitowych w 5-stopniowej skali. Ocena jest stopniowana od 0 do 4: 0 = brak objawów; 1=objawy występowały od ostatniej wizyty, ale nie wpływały na codzienne życie uczestnika; 2=objawy występowały od ostatniej wizyty i nieznacznie wpływały na codzienne życie uczestnika; 3=objawy występowały od ostatniej wizyty i wpływały na codzienne życie uczestnika; 4=objawy występowały od ostatniej wizyty i krytycznie wpłynęły na codzienne życie uczestnika.
Do tygodnia 156
Globalna ocena objawów żołądkowo-jelitowych choroby Behceta
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Uczestnicy badania dokonali ogólnej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (w tym bólu brzucha, biegunki i innych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcie brzucha, tkliwość brzucha i krwotok) w 5-stopniowej skali. Ocena jest stopniowana od 0 do 4: 0 = brak objawów; 1=objawy występowały od ostatniej wizyty, ale nie wpływały na codzienne życie uczestnika; 2=objawy występowały od ostatniej wizyty i nieznacznie wpływały na codzienne życie uczestnika; 3=objawy występowały od ostatniej wizyty i wpływały na codzienne życie uczestnika; 4=objawy występowały od ostatniej wizyty i krytycznie wpłynęły na codzienne życie uczestnika.
Do tygodnia 156
Liczba uczestników z kardynalnymi objawami choroby Behceta
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Obecność lub brak objawów, w tym nawracających aftowych owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, objawów skórnych, objawów dotyczących oczu i owrzodzenia sromu oceniano w 52., 104. i 156. tygodniu w porównaniu z obecnością lub brakiem na początku badania.
Do tygodnia 156
Liczba uczestników z dodatkowymi objawami choroby Behceta
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Obecność lub brak objawów, w tym zapalenia stawów bez deformacji lub sztywności, zapalenia najądrzy, zmian naczyniowych oraz umiarkowanych do ciężkich zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oceniano w 52., 104. i 156. tygodniu względem obecności lub braku na początku badania.
Do tygodnia 156
Liczba uczestników ze stopniem poprawy wyników badań endoskopowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Oceniana jest liczba uczestników z poprawą wyników badań endoskopowych.
Do tygodnia 156
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Oceniono zmianę CRP od wartości początkowej do końca badania.
Do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osamu Mikami, MD, AbbVie GK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14-152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Behceta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj