ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et de maladie multitronculaire : traitement de la lésion responsable uniquement ou revascularisation complète (PRIMULTI)
27 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et de maladie multivasculaire : traitement de la lésion coupable uniquement ou revascularisation complète (DANAMI-3-PRIMULTI) Une comparaison randomisée du résultat clinique après revascularisation complète par rapport au traitement de l'artère liée à l'infarctus uniquement pendant la phase primaire Intervention coronarienne percutanée
Chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), le traitement principal est l'angioplastie aiguë de l'occlusion aiguë (lésion coupable).
Chez les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire (MVD), il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour les lésions non coupables.
Notre objectif est de fournir des preuves quant à savoir si la revascularisation complète ou la revascularisation de la lésion coupable ne fournit que le meilleur pronostic pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients STEMI avec MVD (30 % de la population STEMI totale) sont - après une angioplastie primaire réussie - randomisés soit pour aucune intervention coronarienne percutanée (ICP) supplémentaire d'autres lésions, soit pour une revascularisation complète guidée par la réserve de débit fractionnaire (FFR).
Les artères coronaires éligibles doivent avoir un diamètre > 2,0 mm et être adaptées à l'ICP à la discrétion de l'opérateur. Seules les artères présentant des sténoses angiographiques > 50 % peuvent être randomisées. Toutes les lésions randomisées avec une sténose de diamètre > 50 % et < 90 % sont évaluées par FFR et une valeur FFR < 0,80 est considérée comme significative et traitée. Les sténoses > 90 % sont traitées sans FFR préalable.
La revascularisation complète est a priori obtenue par ICP. Si, toutefois, l'ICP est considérée comme inférieure au pontage coronarien, cette dernière option peut être choisie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Apparition aiguë de douleurs thoraciques d'une durée < 12 heures.
- Élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt dans ≥ 2 dérivations contiguës, signes d'un véritable infarctus postérieur ou bloc de branche gauche nouvellement développé documenté.
- Lésion coupable dans un gros vaisseau natif.
- MVD (vaisseaux non coupables avec sténose angiographique> 50%)
- PCI principal réussi
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Intolérance connue à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel, à l'héparine ou au produit de contraste.
- Incapacité à comprendre les informations ou à donner un consentement éclairé.
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie connue.
- Thrombose de stent
- Sténose significative de la tige principale gauche
- Choc cardiogénique à l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Revascularisation de la lésion coupable
Seule la lésion coupable est traitée alors que les autres lésions de l'étude ne sont pas traitées.
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Comparateur actif: Revascularisation complète
La lésion coupable est traitée initialement et toutes les autres lésions avec une sténose de diamètre angiographiquement > 50 % et une FFR < 0,80 sont traitées dans une procédure distincte au sein de l'hospitalisation index.
Les sténoses > 90 % sont traitées sans FFR préalable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation
Délai: 1 an
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde ou de l'ischémie (subjective ou objective) de la revascularisation des lésions coronariennes non coupables éligibles et randomisées dans l'un des deux bras de traitement au moment de la procédure d'index
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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1 an
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Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu ou insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 1 an
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1 an
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État de l'angine et qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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Taille de l'infarctus par rapport à la zone à risque déterminée par IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation répétée ou survenue d'une thrombose définitive de stent (selon la définition de l'ARC) de lésions non coupables
Délai: 2 années
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2 années
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Wall motion index (WMI) déterminé par échocardiographie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimé)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANAMI-3-PRIMULTI
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