Primær PCI hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og multikarsykdom: Behandling av kun culprit-lesjon eller fullstendig revaskularisering (PRIMULTI)
27. november 2023 oppdatert av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Primær PCI hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og multikarsykdom: Behandling av kun culprit-lesjon eller fullstendig revaskularisering (DANAMI-3-PRIMULTI) En randomisert sammenligning av det kliniske resultatet etter fullstendig revaskularisering versus behandling av infarktrelatert kun under primærarterie Perkutan koronar intervensjon
Hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er den primære behandlingen akutt angioplastikk av den akutte okklusjonen (skyldige lesjon).
Hos STEMI-pasienter med multikarsykdom (MVD) eksisterer ingen bevisbasert behandling av ikke-skyldige lesjoner.
Vi tar sikte på å gi bevis på om full revaskularisering eller revaskularisering av den skyldige lesjonen bare gir den beste prognosen for pasienten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STEMI-pasienter med MVD (30 % av total STEMI-populasjon) blir - etter vellykket primær angioplastikk - randomisert til enten ingen ytterligere perkutan koronar intervensjon (PCI) av andre lesjoner eller full revaskularisering veiledet av fraksjonert strømningsreserve (FFR).
Kvalifiserte koronararterier må være >2,0 mm i diameter og etter operatørens skjønn egnet for PCI. Kun arterier med angiografisk stenoser > 50 % kan randomiseres. Alle randomiserte lesjoner med diameterstenose > 50 % og < 90 % vurderes ved FFR og en FFR-verdi < 0,80 anses som signifikant og behandles. Stenoser >90 % behandles uten forutgående FFR.
Full revaskularisering oppnås a priori ved hjelp av PCI. Hvis imidlertid PCI anses å være dårligere enn koronar bypasstransplantasjon, kan det siste alternativet velges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Akutt innsettende brystsmerter av < 12 timers varighet.
- ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt i ≥ 2 sammenhengende ledninger, tegn på ekte bakre infarkt eller dokumentert nyutviklet venstre grenblokk.
- Synderlesjon i et stort innfødt kar.
- MVD (ikke-skyldige kar med angiografisk stenose >50 %)
- Vellykket primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Kjent intoleranse av acetylsalisylsyre, klopidogrel, heparin eller kontrast.
- Manglende evne til å forstå informasjon eller gi informert samtykke.
- Hemorragisk diatese eller kjent koagulopati.
- Stent trombose
- Betydelig venstre hovedstammestenose
- Kardiogent sjokk ved innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjerningslesjon revaskularisering
Bare den skyldige lesjonen blir behandlet, mens andre studielesjoner blir ubehandlet.
|
|
|
Aktiv komparator: Full revaskularisering
Culprit lesjon behandles initialt og alle andre lesjoner med diameter stenose angiografisk >50 % og FFR <0,80 behandles i en egen prosedyre innenfor indeks sykehusinnleggelse.
Stenoser > 90 % behandles uten forutgående FFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, hjerteinfarkt eller iskemi (enten subjektiv eller objektiv) drevet revaskularisering av ikke-skyldige koronare lesjoner som er kvalifisert for og randomisert til en av de to behandlingsarmene på tidspunktet for indeksprosedyren
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller akutt hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Angina status og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Infarktstørrelse i forhold til risikoområde bestemt ved MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hjertedød, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering eller forekomst av definitiv stenttrombose (i henhold til ARC-definisjonen) av ikke-skyldige lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Veggbevegelsesindeks (WMI) bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANAMI-3-PRIMULTI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .