Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST a multicévním onemocněním: léčba pouze léze viníka nebo kompletní revaskularizace (PRIMULTI)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST a onemocněním více cév: Léčba pouze léze viníka nebo kompletní revaskularizace (DANAMI-3-PRIMULTI) Randomizované srovnání klinického výsledku po kompletní revaskularizaci versus léčba tepny související s infarktem pouze během primární Perkutánní koronární intervence

U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) je primární léčbou akutní angioplastika akutní okluze (léze viníka). U pacientů se STEMI s onemocněním více cév (MVD) neexistuje žádná léčba nezaviněných lézí založená na důkazech. Naším cílem je poskytnout důkazy o tom, zda plná revaskularizace nebo revaskularizace viníka léze poskytuje pouze nejlepší prognózu pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se STEMI s MVD (30 % celkové populace STEMI) jsou po úspěšné primární angioplastice randomizováni buď k žádné další perkutánní koronární intervenci (PCI) jiných lézí, nebo k plné revaskularizaci řízené frakční průtokovou rezervou (FFR).

Vhodné koronární tepny musí mít průměr >2,0 mm a podle uvážení operátora jsou vhodné pro PCI. Randomizovány mohou být pouze tepny s angiograficky stenózou > 50 %. Všechny randomizované léze se stenózou průměru > 50 % a < 90 % jsou hodnoceny pomocí FFR a hodnota FFR < 0,80 je považována za významnou a léčenou. Stenózy > 90 % jsou léčeny bez předchozí FFR.

Plná revaskularizace je a priori získána pomocí PCI. Pokud je však PCI považována za horší než aortokoronární bypass, lze zvolit druhou možnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Akutní nástup bolesti na hrudi trvající < 12 hodin.
  • Elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu ve ≥ 2 sousedících svodech, známky skutečného zadního infarktu nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka.
  • Viník léze v hlavní nativní cévě.
  • MVD (nevinné cévy s angiografickou stenózou > 50 %)
  • Úspěšné primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Známá intolerance kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, heparinu nebo kontrastní látky.
  • Neschopnost porozumět informacím nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Hemoragická diatéza nebo známá koagulopatie.
  • Trombóza stentu
  • Významná stenóza levého hlavního kmene
  • Kardiogenní šok při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Revaskularizace lézí viníka
Léčí se pouze léze viníka, zatímco ostatní studované léze jsou ponechány neléčené.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: Plná revaskularizace
Culprit léze je léčena iniciálně a všechny ostatní léze se stenózou průměru angiograficky > 50 % a FFR < 0,80 jsou ošetřeny samostatným výkonem v rámci indexové hospitalizace. Stenózy > 90 % jsou léčeny bez předchozí FFR.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Postup: FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizaci
Časové okno: 1 rok
Kompozitní úmrtnost, infarkt myokardu nebo ischemie (ať už subjektivní nebo objektivní) řízená revaskularizací nezaviněných koronárních lézí vhodných a randomizovaných do jednoho ze dvou léčebných ramen v době indexového postupu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo akutní srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stav anginy pectoris a kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok
Velikost infarktu ve vztahu k rizikové oblasti podle MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Srdeční smrt, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace nebo výskyt definitivní trombózy stentu (podle definice ARC) nezaviněných lézí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Index pohybu stěny (WMI) stanovený echokardiografií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANAMI-3-PRIMULTI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit