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Primäre PCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung: Nur Behandlung der schuldhaften Läsion oder vollständige Revaskularisierung (PRIMULTI)

27. November 2023 aktualisiert von: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Primäre PCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung: Nur Behandlung der ursächlichen Läsion oder vollständige Revaskularisierung (DANAMI-3-PRIMULTI) Ein randomisierter Vergleich des klinischen Ergebnisses nach vollständiger Revaskularisierung versus Behandlung der infarktbezogenen Arterie nur während der Primärphase Perkutane Koronarintervention

Bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) besteht die primäre Behandlung in einer akuten Angioplastie des akuten Verschlusses (der ursächlichen Läsion). Bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD) gibt es keine evidenzbasierte Behandlung der nicht ursächlichen Läsionen. Unser Ziel ist es, Hinweise zu liefern, ob eine vollständige Revaskularisation oder eine Revaskularisation der ursächlichen Läsion nur die beste Prognose für den Patienten bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STEMI-Patienten mit MVD (30 % der gesamten STEMI-Population) werden – nach erfolgreicher primärer Angioplastie – randomisiert entweder keiner zusätzlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) anderer Läsionen oder einer vollständigen Revaskularisierung unter Berücksichtigung der fraktionierten Flussreserve (FFR) zugeteilt.

Geeignete Koronararterien müssen einen Durchmesser von > 2,0 mm haben und nach Ermessen des Bedieners für PCI geeignet sein. Nur Arterien mit angiographisch verengten > 50 % können randomisiert werden. Alle randomisierten Läsionen mit Durchmesserstenosen > 50 % und < 90 % werden anhand der FFR bewertet, und ein FFR-Wert < 0,80 wird als signifikant betrachtet und behandelt. Stenosen > 90 % werden ohne vorherige FFR behandelt.

Eine vollständige Revaskularisierung wird a priori mittels PCI erreicht. Wenn jedoch die PCI der Koronararterien-Bypass-Operation unterlegen ist, kann letztere Option gewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Akuter Beginn von Brustschmerzen von < 12 Stunden Dauer.
  • ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, Anzeichen eines echten posterioren Infarkts oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock.
  • Schuldige Läsion in einem großen einheimischen Gefäß.
  • MVD (nicht schuldhafte Gefäße mit angiographischer Stenose > 50 %)
  • Erfolgreiche primäre PCI

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Unverträglichkeit von Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin oder Kontrastmitteln.
  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hämorrhagische Diathese oder bekannte Koagulopathie.
  • Stent-Thrombose
  • Signifikante Hauptstammstenose links
  • Kardiogener Schock bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Revaskularisierung der Täterläsion
Nur die schuldige Läsion wird behandelt, während andere Studienläsionen unbehandelt bleiben.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: Vollständige Revaskularisation
Die ursächliche Läsion wird anfänglich behandelt und alle anderen Läsionen mit einer Durchmesserstenose angiographisch > 50 % und einer FFR < 0,80 werden in einem separaten Verfahren innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts behandelt. Stenosen > 90 % werden ohne vorherige FFR behandelt.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Verfahren: FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Mortalität aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Ischämie (entweder subjektiv oder objektiv) getriebene Revaskularisierung von nicht ursächlichen Koronarläsionen, die für einen der beiden Behandlungsarme zum Zeitpunkt des Indexverfahrens in Frage kommen und randomisiert wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom oder akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angina-Status und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Infarktgröße im Verhältnis zum Risikobereich, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herztod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation oder Auftreten einer eindeutigen Stentthrombose (gemäß ARC-Definition) von nicht schuldhaften Läsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Echokardiographisch ermittelter Wandbewegungsindex (WMI).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANAMI-3-PRIMULTI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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