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PCI primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia multivasale: trattamento della sola lesione colpevole o rivascolarizzazione completa (PRIMULTI)

27 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

PCI primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia multivasale: trattamento della sola lesione colpevole o rivascolarizzazione completa (DANAMI-3-PRIMULTI) Un confronto randomizzato dell'esito clinico dopo la rivascolarizzazione completa rispetto al trattamento dell'arteria correlata all'infarto solo durante il primo Intervento coronarico percutaneo

Nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) il trattamento primario è l'angioplastica acuta dell'occlusione acuta (lesione colpevole). Nei pazienti STEMI con malattia multivasale (MVD) non esiste alcun trattamento basato sull'evidenza delle lesioni non colpevoli. Miriamo a fornire prove sul fatto che la rivascolarizzazione completa o la rivascolarizzazione della lesione colpevole fornisca solo la migliore prognosi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con STEMI con MVD (30% della popolazione totale con STEMI) sono - dopo il successo dell'angioplastica primaria - randomizzati a nessun ulteriore intervento coronarico percutaneo (PCI) di altre lesioni o alla rivascolarizzazione completa guidata dalla riserva di flusso frazionale (FFR).

Le arterie coronarie idonee devono avere un diametro >2,0 mm e, a discrezione dell'operatore, idonee per PCI. Solo le arterie con stenosi angiograficamente > 50% possono essere randomizzate. Tutte le lesioni randomizzate con stenosi di diametro > 50% e < 90% sono valutate mediante FFR e un valore FFR < 0,80 è considerato significativo e trattato. Le stenosi >90% sono trattate senza FFR precedente.

La rivascolarizzazione completa è a priori ottenuta mediante PCI. Se, tuttavia, il PCI è considerato inferiore all'innesto di bypass coronarico, è possibile scegliere quest'ultima opzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Insorgenza acuta di dolore toracico di durata < 12 ore.
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 millivolt in ≥ 2 derivazioni contigue, segni di un vero infarto posteriore o blocco di branca sinistra documentato di recente sviluppo.
  • Colpevole lesione in un importante vaso nativo.
  • MVD (vasi non colpevoli con stenosi angiografica >50%)
  • PCI primario riuscito

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Intolleranza nota all'acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina o mezzo di contrasto.
  • Incapacità di comprendere le informazioni o di fornire il consenso informato.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia nota.
  • Trombosi dello stent
  • Stenosi significativa del tronco comune sinistro
  • Shock cardiogeno all'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione della lesione colpevole
Viene trattata solo la lesione colpevole, mentre le altre lesioni dello studio non vengono trattate.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione completa
La lesione colpevole viene trattata inizialmente e tutte le altre lesioni con stenosi del diametro angiograficamente >50% e FFR <0,80 vengono trattate in una procedura separata all'interno del ricovero indice. Le stenosi > 90% sono trattate senza precedente FFR.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Procedura: FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Composto da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico o ischemia (sia soggettiva che oggettiva) rivascolarizzazione guidata di lesioni coronariche non colpevoli ammissibili e randomizzate a uno dei due bracci di trattamento al momento della procedura indice
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricovero per sindrome coronarica acuta o scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato anginoso e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dimensione dell'infarto in relazione all'area a rischio determinata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta o comparsa di trombosi definita dello stent (secondo la definizione ARC) di lesioni non colpevoli
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice di movimento della parete (WMI) determinato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANAMI-3-PRIMULTI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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