ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso: tratamiento solo de la lesión culpable o revascularización completa (PRIMULTI)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST y enfermedad multivaso: tratamiento solo de la lesión culpable o revascularización completa (DANAMI-3-PRIMULTI) Una comparación aleatoria del resultado clínico después de la revascularización completa versus el tratamiento de la arteria relacionada con el infarto solo durante Intervención coronaria percutanea
En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), el tratamiento primario es la angioplastia aguda de la oclusión aguda (lesión culpable).
En pacientes STEMI con enfermedad multivaso (MVD) no existe un tratamiento basado en evidencia de las lesiones no culpables.
Nuestro objetivo es proporcionar evidencia sobre si la revascularización completa o la revascularización de la lesión culpable solo proporciona el mejor pronóstico para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con STEMI con MVD (30% de la población total STEMI) son, después de una angioplastia primaria exitosa, aleatorizados a ninguna intervención coronaria percutánea (PCI) adicional de otras lesiones o revascularización completa guiada por reserva fraccional de flujo (FFR).
Las arterias coronarias elegibles deben tener > 2,0 mm de diámetro y, a criterio del operador, adecuadas para PCI. Solo las arterias con estenosis angiográficamente > 50 % pueden aleatorizarse. Todas las lesiones aleatorias con estenosis de diámetro > 50 % y < 90 % se evalúan mediante FFR y un valor de FFR < 0,80 se considera significativo y se trata. Las estenosis >90% se tratan sin FFR previa.
La revascularización completa se obtiene a priori mediante ICP. Sin embargo, si la PCI se considera inferior al injerto de derivación de la arteria coronaria, se puede elegir la última opción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Inicio agudo de dolor torácico de < 12 horas de duración.
- Elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios en ≥ 2 derivaciones contiguas, signos de un verdadero infarto posterior o bloqueo de rama izquierda del haz de His desarrollado recientemente.
- Lesión culpable en un vaso nativo importante.
- MVD (vasos no culpables con estenosis angiográfica >50%)
- PCI primaria exitosa
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Intolerancia conocida al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina o contraste.
- Incapacidad para comprender la información o para dar su consentimiento informado.
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida.
- Trombosis del stent
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo
- Shock cardiogénico al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Revascularización de la lesión culpable
Solo se trata la lesión culpable, mientras que las demás lesiones del estudio se dejan sin tratar.
|
|
|
Comparador activo: Revascularización completa
La lesión culpable se trata inicialmente y todas las demás lesiones con estenosis de diámetro angiográficamente > 50 % y FFR < 0,80 se tratan en un procedimiento separado dentro de la hospitalización índice.
Las estenosis > 90% se tratan sin RFF previa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todas las causas de muerte, infarto de miocardio o revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o isquemia (ya sea subjetiva u objetiva) impulsada por revascularización de lesiones coronarias no culpables elegibles y aleatorizadas a cualquiera de los dos brazos de tratamiento en el momento del procedimiento índice
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Hospitalización por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Estado anginoso y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tamaño del infarto en relación con el área de riesgo según lo determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización repetida o aparición de trombosis definitiva del stent (según la definición de ARC) de lesiones no culpables
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Índice de movimiento de la pared (WMI) determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
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- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
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- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
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- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANAMI-3-PRIMULTI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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