Primaarinen PCI potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja monisuonitauti: Vain syyllisen vaurion hoito tai täydellinen revaskularisaatio (PRIMULTI)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Primaarinen PCI potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti ja monisuonitauti: Vain syyllinen leesion tai täydellisen revaskularisaation hoito (DANAMI-3-PRIMULTI) Kliinisen tuloksen satunnaistettu vertailu täydellisen revaskularisoinnin jälkeen verrattuna vain primaariinfarktiin liittyvän valtimotaudin hoitoon Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), ensisijainen hoito on akuutin okkluusion (syyllinen vaurio) akuutti angioplastia.
STEMI-potilailla, joilla on monisuonitauti (MVD), ei ole näyttöön perustuvaa hoitoa ei-syyllisille vaurioille.
Pyrimme tarjoamaan todisteita siitä, tarjoaako syyllisen vaurion täydellinen revaskularisaatio vai revaskularisaatio vain parhaan ennusteen potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI-potilaat, joilla on MVD (30 % koko STEMI-populaatiosta), satunnaistetaan onnistuneen primaarisen angioplastian jälkeen joko ilman muita vaurioita perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai täydellistä revaskularisaatiota, jota ohjaa fraktiovirtausreservi (FFR).
Soveltuvien sepelvaltimoiden on oltava halkaisijaltaan > 2,0 mm ja PCI:lle sopivan käyttäjän harkinnan mukaan. Vain valtimot, joilla on angiografisesti ahtauma > 50 %, voidaan satunnaistaa. Kaikki satunnaistetut leesiot, joiden halkaisijaahtauma on > 50 % ja < 90 %, arvioidaan FFR:llä, ja FFR-arvoa < 0,80 pidetään merkittävänä ja hoidetaan. Ahtaumat >90 % hoidetaan ilman aikaisempaa FFR:ää.
Täydellinen revaskularisaatio saadaan a priori PCI:n avulla. Jos PCI:n katsotaan kuitenkin olevan huonompi kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksen, voidaan valita jälkimmäinen vaihtoehto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Akuutti alkava rintakipu, joka kestää < 12 tuntia.
- ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia ≥ 2 vierekkäisessä johdossa, merkkejä todellisesta posteriorisesta infarktista tai dokumentoidusta vasta kehittyneestä vasemman nipun haarakatkos.
- Syyllinen vaurio suuressa alkuperäisessä suonessa.
- MVD (ei-syylliset verisuonet, joilla on angiografinen ahtauma >50 %)
- Onnistunut ensisijainen PCI
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Tunnettu asetyylisalisyylihapon, klopidogreelin, hepariinin tai varjoaineen intoleranssi.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Hemorraginen diateesi tai tunnettu koagulopatia.
- Stenttitromboosi
- Merkittävä vasemman päävarren ahtauma
- Kardiogeeninen shokki sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syyllinen leesion revaskularisaatio
Vain syyllinen leesio hoidetaan, kun taas muut tutkimusvauriot jätetään hoitamatta.
|
|
|
Active Comparator: Täydellinen revaskularisaatio
Syyllinen leesio hoidetaan aluksi ja kaikki muut leesiot, joiden halkaisijastenoosi on angiografisesti > 50 % ja FFR < 0,80, hoidetaan erillisellä toimenpiteellä indeksisairaalahoidon puitteissa.
Ahtaumat > 90 % hoidetaan ilman aikaisempaa FFR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin tai revaskularisoitumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydäninfarktista tai iskemiasta (joko subjektiivisesta tai objektiivisesta) ei-syyllisistä sepelvaltimovaurioista, jotka ovat kelvollisia ja satunnaistettuja jompaankumpaan hoitoryhmään indeksitoimenpiteen aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Angina pectoris -tila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Infarktin koko suhteessa riskialueeseen magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio tai selvän stenttitromboosin ilmaantuminen (ARC-määritelmän mukaan) ei-syyllisistä vaurioista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seinän liikeindeksi (WMI) määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANAMI-3-PRIMULTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa