ST 段抬高型心肌梗死和多支血管疾病患者的直接 PCI：仅治疗罪犯病变或完全血运重建 (PRIMULTI)
2023年11月27日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark
ST 段抬高型心肌梗死和多支血管疾病患者的直接 PCI：仅治疗罪犯病变或完全血运重建 (DANAMI-3-PRIMULTI) 完全血运重建后临床结果与仅治疗梗死相关动脉的随机比较经皮冠状动脉介入治疗
在患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者中，主要治疗是急性闭塞（罪犯病变）的急性血管成形术。
在患有多血管疾病 (MVD) 的 STEMI 患者中，不存在针对非罪犯病变的循证治疗。
我们的目标是提供证据证明完全血运重建或罪魁祸首病变的血运重建是否只能为患者提供最佳预后。
研究概览
详细说明
具有 MVD 的 STEMI 患者（占 STEMI 总人口的 30%）在成功进行初次血管成形术后被随机分配到不对其他病变进行额外的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或由血流储备分数 (FFR) 指导的完全血运重建。
符合条件的冠状动脉直径必须 >2.0 毫米，并由操作员自行决定是否适合 PCI。 只有血管造影狭窄 > 50% 的动脉可以随机化。 所有直径狭窄 > 50% 和 < 90% 的随机病变均通过 FFR 进行评估，并且 FFR 值 < 0.80 被认为是显着的和治疗的。 >90% 的狭窄在没有 FFR 的情况下进行治疗。
完全血运重建是通过 PCI 预先获得的。 但是，如果 PCI 被认为不如冠状动脉旁路移植术，则可以选择后者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 持续时间 < 12 小时的急性胸痛发作。
- ≥ 2 个相邻导联的 ST 段抬高 ≥ 0.1 毫伏，真正的后壁梗死征兆或有记录的新发左束支传导阻滞。
- 主要本地血管中的罪魁祸首病变。
- MVD（血管造影狭窄 >50% 的非罪犯血管）
- 成功的直接 PCI
排除标准：
- 怀孕。
- 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷、肝素或造影剂不耐受。
- 无法理解信息或提供知情同意。
- 出血素质或已知的凝血病。
- 支架内血栓
- 左主干明显狭窄
- 入院时心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：罪魁祸首病变血运重建
只有罪魁祸首病变得到治疗，而其他研究病变未得到治疗。
|
|
|
有源比较器：完全血运重建
罪魁祸首病变首先得到治疗，所有其他血管造影直径狭窄 > 50% 且 FFR <0.80 的病变在指数住院期间通过单独的程序进行治疗。
狭窄 > 90% 无需预先 FFR 即可治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡、心肌梗塞或血运重建
大体时间：1年
|
全因死亡率、心肌梗死或缺血（主观或客观）驱动的非罪犯冠状动脉病变的血运重建的综合，在索引程序时符合条件并随机分配到两个治疗组中的任何一个
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏死亡或心肌梗塞
大体时间：1年
|
1年
|
|
因急性冠脉综合征或急性心力衰竭住院
大体时间：1年
|
1年
|
|
心绞痛状态和生活质量
大体时间：1年
|
1年
|
|
MRI 确定的与风险区域相关的梗塞面积
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
心源性死亡、心肌梗死、重复血运重建或非罪犯病变发生明确的支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：2年
|
2年
|
|
通过超声心动图确定的室壁运动指数 (WMI)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steffen Helqvist, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Thomas Engstrøm, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Henning Kelbæk, MD. DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：Lars Køber, MD, Prof., DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计的)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人