- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960933
Pierwotna PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i chorobą wielonaczyniową: leczenie tylko zmiany odpowiedzialnej za winowajcę lub całkowita rewaskularyzacja (PRIMULTI)
Pierwotna PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i chorobą wielonaczyniową: leczenie wyłącznie zmiany odpowiedzialnej za zawał lub całkowita rewaskularyzacja (DANAMI-3-PRIMULTI) Randomizowane porównanie wyniku klinicznego po całkowitej rewaskularyzacji z leczeniem wyłącznie tętnicy związanej z zawałem podczas pierwotnej PCI Przezskórna interwencja wieńcowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze STEMI z MVD (30% całej populacji STEMI) są – po udanej pierwotnej angioplastyce – losowo przydzielani do grupy bez dodatkowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) innych zmian lub do pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR).
Kwalifikujące się tętnice wieńcowe muszą mieć średnicę > 2,0 mm i według uznania operatora odpowiednie do PCI. Randomizować można tylko tętnice ze zwężeniami angiograficznymi > 50%. Wszystkie randomizowane zmiany ze zwężeniem średnicy > 50% i < 90% ocenia się za pomocą FFR, a wartość FFR < 0,80 uważa się za istotną i leczoną. Zwężenia >90% leczy się bez wcześniejszej FFR.
Pełną rewaskularyzację uzyskuje się a priori za pomocą PCI. Jeśli jednak PCI zostanie uznane za gorsze od pomostowania aortalno-wieńcowego, można wybrać tę drugą opcję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ostry ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin.
- Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach, objawy prawdziwego zawału tylnej ściany lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa.
- Uszkodzenie winowajcy w głównym naczyniu rodzimym.
- MVD (naczynia nie będące winowajcą ze zwężeniem angiograficznym > 50%)
- Udana pierwotna PCI
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Znana nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, heparyny lub środka kontrastowego.
- Niemożność zrozumienia informacji lub wyrażenia świadomej zgody.
- Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
- Zakrzepica w stencie
- Znaczące zwężenie pnia pnia lewego
- Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja zmiany winowajcy
Leczy się tylko zmianę sprawczą, podczas gdy inne badane zmiany pozostawia się nieleczone.
|
|
Aktywny komparator: Pełna rewaskularyzacja
Zmianę sprawczą leczy się wstępnie, a wszystkie inne zmiany ze zwężeniem średnicy angiograficznie >50% i FFR <0,80 leczy się w odrębnym postępowaniu w ramach hospitalizacji wskaźnikowej.
Zwężenia > 90% leczy się bez wcześniejszej FFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszystkie powodują zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie (subiektywne lub obiektywne) spowodowana rewaskularyzacją zmian wieńcowych niebędących winowajcą kwalifikuje się i jest losowo przydzielana do jednej z dwóch grup leczenia w czasie procedury indeksu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Stan dławicy piersiowej i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Rozmiar zawału w stosunku do obszaru zagrożonego, jak określono za pomocą MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja lub wystąpienie określonej zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC) zmian niewinnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźnik ruchu ścian (WMI) określony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANAMI-3-PRIMULTI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący