Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i chorobą wielonaczyniową: leczenie tylko zmiany odpowiedzialnej za winowajcę lub całkowita rewaskularyzacja (PRIMULTI)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Pierwotna PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i chorobą wielonaczyniową: leczenie wyłącznie zmiany odpowiedzialnej za zawał lub całkowita rewaskularyzacja (DANAMI-3-PRIMULTI) Randomizowane porównanie wyniku klinicznego po całkowitej rewaskularyzacji z leczeniem wyłącznie tętnicy związanej z zawałem podczas pierwotnej PCI Przezskórna interwencja wieńcowa

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podstawowym leczeniem jest ostra angioplastyka ostrej niedrożności (zmiana sprawcza). U pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową (MVD) nie ma opartego na dowodach leczenia zmian niebędących winowajcą. Naszym celem jest dostarczenie dowodów na to, czy pełna rewaskularyzacja lub rewaskularyzacja zmiany winowajcy zapewnia najlepsze rokowanie dla pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze STEMI z MVD (30% całej populacji STEMI) są – po udanej pierwotnej angioplastyce – losowo przydzielani do grupy bez dodatkowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) innych zmian lub do pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR).

Kwalifikujące się tętnice wieńcowe muszą mieć średnicę > 2,0 mm i według uznania operatora odpowiednie do PCI. Randomizować można tylko tętnice ze zwężeniami angiograficznymi > 50%. Wszystkie randomizowane zmiany ze zwężeniem średnicy > 50% i < 90% ocenia się za pomocą FFR, a wartość FFR < 0,80 uważa się za istotną i leczoną. Zwężenia >90% leczy się bez wcześniejszej FFR.

Pełną rewaskularyzację uzyskuje się a priori za pomocą PCI. Jeśli jednak PCI zostanie uznane za gorsze od pomostowania aortalno-wieńcowego, można wybrać tę drugą opcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Ostry ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin.
  • Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach, objawy prawdziwego zawału tylnej ściany lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Uszkodzenie winowajcy w głównym naczyniu rodzimym.
  • MVD (naczynia nie będące winowajcą ze zwężeniem angiograficznym > 50%)
  • Udana pierwotna PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Znana nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, heparyny lub środka kontrastowego.
  • Niemożność zrozumienia informacji lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
  • Zakrzepica w stencie
  • Znaczące zwężenie pnia pnia lewego
  • Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja zmiany winowajcy
Leczy się tylko zmianę sprawczą, podczas gdy inne badane zmiany pozostawia się nieleczone.
Aktywny komparator: Pełna rewaskularyzacja
Zmianę sprawczą leczy się wstępnie, a wszystkie inne zmiany ze zwężeniem średnicy angiograficznie >50% i FFR <0,80 leczy się w odrębnym postępowaniu w ramach hospitalizacji wskaźnikowej. Zwężenia > 90% leczy się bez wcześniejszej FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację
Ramy czasowe: 1 rok
Złożona śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie (subiektywne lub obiektywne) spowodowana rewaskularyzacją zmian wieńcowych niebędących winowajcą kwalifikuje się i jest losowo przydzielana do jednej z dwóch grup leczenia w czasie procedury indeksu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stan dławicy piersiowej i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rozmiar zawału w stosunku do obszaru zagrożonego, jak określono za pomocą MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja lub wystąpienie określonej zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją ARC) zmian niewinnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik ruchu ścian (WMI) określony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

3
Subskrybuj