Elsődleges PCI ST-elevációval járó szívinfarktusban és több érbetegségben szenvedő betegeknél: csak a vétkes lézió vagy a teljes revascularisatio kezelése (PRIMULTI)
2023. november 27. frissítette: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Elsődleges PCI ST-elevációval járó szívinfarktusban és több érbetegségben szenvedő betegeknél: csak a vétkes lézió vagy a teljes revascularisatio kezelése (DANAMI-3-PRIMULTI) A teljes revascularisatio utáni klinikai eredmények véletlenszerű összehasonlítása a csak az elsődleges infarktushoz kapcsolódó artériás kezeléssel Perkután koszorúér-beavatkozás
ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél az elsődleges kezelés az akut okklúzió (bűnös lézió) akut angioplasztikája.
A több érbetegségben (MVD) szenvedő STEMI-betegeknél nem létezik bizonyítékokon alapuló kezelés a nem okozó léziókra.
Célunk, hogy bizonyítékot szolgáltassunk arra vonatkozóan, hogy a kiváltó lézió teljes revaszkularizációja vagy revascularisatiója csak a legjobb prognózist biztosítja-e a beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MVD-ben szenvedő STEMI-betegeket (a teljes STEMI-populáció 30%-a) a sikeres primer angioplasztikát követően véletlenszerűen besorolják arra, hogy ne legyen további perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) más léziók esetén, vagy teljes revaszkularizációt végezzenek a frakcionált áramlási tartalék (FFR) alapján.
A használható koszorúér-artériáknak >2,0 mm átmérőjűnek kell lenniük, és a kezelő belátása szerint alkalmasnak kell lennie a PCI-re. Csak az 50%-nál nagyobb angiográfiás szűkülettel rendelkező artériák randomizálhatók. Minden randomizált léziót, ahol a szűkület átmérője > 50% és < 90%, az FFR alapján értékelik, és a 0,80 alatti FFR-értéket szignifikánsnak tekintik és kezelik. A 90%-nál nagyobb szűkületeket előzetes FFR nélkül kezelik.
A teljes revaszkularizációt a priori PCI segítségével érik el. Ha azonban úgy ítélik meg, hogy a PCI rosszabb, mint a koszorúér bypass graft, az utóbbi lehetőség választható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
650
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Akut mellkasi fájdalom, legfeljebb 12 órán keresztül.
- Az ST-szakasz elevációja ≥ 0,1 millivolt ≥ 2 összefüggő vezetékben, valódi hátsó infarktus vagy dokumentált újonnan kialakult bal köteg-elágazás jelei.
- Bűnös lézió egy nagyobb natív érben.
- MVD (nem felelős erek angiográfiás szűkülettel >50%)
- Sikeres elsődleges PCI
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Acetilszalicilsav, klopidogrél, heparin vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája.
- Képtelenség az információk megértésére vagy a beleegyezés megadására.
- Haemorrhagiás diathesis vagy ismert koagulopátia.
- Sztent trombózis
- Jelentős bal főszár szűkület
- Kardiogén sokk a felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bűnös lézió revaszkularizációja
Csak a tettes elváltozást kezelik, míg a többi vizsgálati léziót kezeletlenül hagyják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes revascularisatio
Kezdetben a vétkes léziót kezelik, az összes többi, 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel és 0,80 alatti FFR-rel rendelkező léziót pedig külön eljárásban kezelik az index-hospitáláson belül.
A 90%-nál nagyobb szűkületeket előzetes FFR nélkül kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált, szívinfarktust vagy revaszkularizációt okoz
Időkeret: 1 év
|
A nem felelős koszorúér-léziók minden okból bekövetkező mortalitása, szívinfarktus vagy ischaemia (akár szubjektív, akár objektív) által vezérelt revascularisatió összessége, amely alkalmas és az indexeljárás időpontjában a két kezelési kar bármelyikébe randomizálható.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma vagy akut szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az angina állapota és az életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az infarktus mérete a veszélyeztetett területhez viszonyítva, MRI-vel meghatározva
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szívhalál, szívinfarktus, ismételt revascularisatio vagy határozott stent thrombosis előfordulása (az ARC definíciója szerint) nem okozó elváltozások esetén
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Echokardiográfiával meghatározott falmozgási index (WMI).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANAMI-3-PRIMULTI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .