Primär PCI hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och multikärlsjukdom: Behandling av endast den skyldige lesionen eller fullständig revaskularisering (PRIMULTI)
27 november 2023 uppdaterad av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Primär PCI hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och multikärlsjukdom: Behandling av endast den skyldige lesion eller fullständig revaskularisering (DANAMI-3-PRIMULTI) En randomiserad jämförelse av det kliniska resultatet efter fullständig revaskularisering kontra behandling av endast den infarktrelaterade artären under primärartären Perkutan kranskärlsintervention
Hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) är den primära behandlingen akut angioplastik av den akuta ocklusionen (bovskadan).
Hos STEMI-patienter med multikärlsjukdom (MVD) finns ingen evidensbaserad behandling av de icke-skyldiga lesionerna.
Vi strävar efter att tillhandahålla bevis för huruvida fullständig revaskularisering eller revaskularisering av den skyldige lesionen endast ger den bästa prognosen för patienten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STEMI-patienter med MVD (30 % av den totala STEMI-populationen) randomiseras - efter framgångsrik primär angioplastik - till antingen ingen ytterligare perkutan kranskärlsintervention (PCI) av andra lesioner eller full revaskularisering styrd av fraktionerad flödesreserv (FFR).
Kvalificerade kranskärl måste vara >2,0 mm i diameter och enligt operatörens bedömning lämpliga för PCI. Endast artärer med angiografisk stenoser > 50 % kan randomiseras. Alla randomiserade lesioner med diameterstenos > 50 % och < 90 % utvärderas med FFR och ett FFR-värde < 0,80 anses signifikant och behandlas. Stenoser >90 % behandlas utan föregående FFR.
Full revaskularisering erhålls a priori med hjälp av PCI. Om PCI däremot anses vara sämre än kranskärlsbypasstransplantation kan det senare alternativet väljas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Akut debut av bröstsmärtor av < 12 timmars varaktighet.
- ST-segmenthöjd ≥ 0,1 millivolt i ≥ 2 sammanhängande ledningar, tecken på en äkta bakre infarkt eller dokumenterat nyutvecklat vänster grenblock.
- Bovskada i ett stort inhemskt kärl.
- MVD (icke-skyldiga kärl med angiografisk stenos >50%)
- Framgångsrik primär PCI
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin eller kontrast.
- Oförmåga att förstå information eller att ge informerat samtycke.
- Hemorragisk diates eller känd koagulopati.
- Stenttrombos
- Betydande vänster huvudstamstenos
- Kardiogen chock vid inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bovskada revaskularisering
Endast den skyldige lesionen behandlas medan andra studieskador lämnas obehandlade.
|
|
|
Aktiv komparator: Full revaskularisering
Culprit lesion behandlas initialt och alla andra lesioner med diameter stenos angiografiskt >50% och FFR <0,80 behandlas i en separat procedur inom index sjukhusvistelse.
Stenoser > 90 % behandlas utan föregående FFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar död, hjärtinfarkt eller revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, hjärtinfarkt eller ischemi (antingen subjektiv eller objektiv) driven revaskularisering av icke-skyldiga koronarskador som är kvalificerade för och randomiserade till någon av de två behandlingsarmarna vid tidpunkten för indexproceduren
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Inläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom eller akut hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Angina status och livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Infarktstorlek i förhållande till riskområde enligt MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering eller förekomst av bestämd stenttrombos (enligt ARC-definition) av lesioner som inte är skyldiga
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Wall motion index (WMI) bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANAMI-3-PRIMULTI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .