Primaire PCI bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct en multivatziekte: behandeling van alleen de oorzaak van laesie of volledige revascularisatie (PRIMULTI)
27 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Primaire PCI bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct en meervatsziekte: behandeling van alleen culprit-laesie of volledige revascularisatie (DANAMI-3-PRIMULTI) Een gerandomiseerde vergelijking van de klinische uitkomst na volledige revascularisatie versus behandeling van alleen de infarctgerelateerde slagader tijdens primaire Percutane coronaire interventie
Bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is de primaire behandeling acute angioplastiek van de acute occlusie (schuldige laesie).
Bij STEMI-patiënten met multivatziekte (MVD) bestaat er geen evidence-based behandeling van de niet-schuldige laesies.
We streven ernaar bewijs te leveren of volledige revascularisatie of revascularisatie van de culprit-laesie alleen de beste prognose voor de patiënt biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STEMI-patiënten met MVD (30% van de totale STEMI-populatie) worden - na succesvolle primaire angioplastiek - gerandomiseerd naar ofwel geen aanvullende percutane coronaire interventie (PCI) van andere laesies ofwel volledige revascularisatie geleid door fractionele stroomreserve (FFR).
In aanmerking komende kransslagaders moeten >2,0 mm in diameter zijn en naar goeddunken van de operator geschikt voor PCI. Alleen slagaders met angiografisch vernauwingen > 50% kunnen worden gerandomiseerd. Alle gerandomiseerde laesies met diameterstenose > 50% en < 90% worden beoordeeld op FFR en een FFR-waarde < 0,80 wordt als significant beschouwd en behandeld. Stenoses >90% worden behandeld zonder voorafgaande FFR.
Volledige revascularisatie wordt a priori verkregen door middel van PCI. Als PCI echter als inferieur wordt beschouwd ten opzichte van coronaire bypasstransplantatie, kan voor de laatste optie worden gekozen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Acuut begin van pijn op de borst met een duur van < 12 uur.
- ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen, tekenen van een echt posterieur infarct of gedocumenteerd nieuw ontwikkeld linkerbundeltakblok.
- Oorzaak laesie in een groot inheems vat.
- MVD (niet-schuldige vaten met angiografische stenose >50%)
- Succesvolle primaire PCI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Bekende intolerantie voor acetylsalicylzuur, clopidogrel, heparine of contrastmiddel.
- Onvermogen om informatie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Hemorragische diathese of bekende coagulopathie.
- Stent trombose
- Significante stenose van de linker hoofdstam
- Cardiogene shock bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Revascularisatie van de laesie van de schuldige
Alleen de laesie die de boosdoener is, wordt behandeld, terwijl andere studielaesies onbehandeld blijven.
|
|
|
Actieve vergelijker: Volledige revascularisatie
De laesie van de schuldige wordt in eerste instantie behandeld en alle andere laesies met een diameter van stenose angiografisch >50% en FFR <0,80 worden behandeld in een aparte procedure binnen de ziekenhuisopname van de index.
Stenoses > 90% worden behandeld zonder voorafgaande FFR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal dood, myocardinfarct of revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ischemie (hetzij subjectief of objectief) gedreven revascularisatie van niet-schuldige coronaire laesies die in aanmerking komen voor en gerandomiseerd worden naar een van de twee behandelingsarmen op het moment van de indexprocedure
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartdood of hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom of acuut hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Angina-status en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Infarctgrootte in relatie tot risicogebied zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Hartdood, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie of het optreden van duidelijke stenttrombose (volgens ARC-definitie) van niet-schuldige laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Wall motion index (WMI) bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANAMI-3-PRIMULTI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .