Primær PCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt og multikarsygdom: Behandling af kun den skyldige læsion eller fuldstændig revaskularisering (PRIMULTI)
27. november 2023 opdateret af: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Primær PCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt og multikarsygdom: Behandling af kun den skyldige læsion eller fuldstændig revaskularisering (DANAMI-3-PRIMULTI) En randomiseret sammenligning af det kliniske resultat efter fuldstændig revaskularisering versus behandling af den infarktrelaterede kun under primær arterie Perkutan koronar intervention
Hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er den primære behandling akut angioplastik af den akutte okklusion (synderlæsion).
Hos STEMI-patienter med multikarsygdom (MVD) eksisterer der ingen evidensbaseret behandling af de ikke-skyldige læsioner.
Vi sigter efter at give dokumentation for, om fuld revaskularisering eller revaskularisering af den skyldige læsion kun giver den bedste prognose for patienten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STEMI-patienter med MVD (30 % af den samlede STEMI-population) er - efter vellykket primær angioplastik - randomiseret til enten ingen yderligere perkutan koronar intervention (PCI) af andre læsioner eller fuld revaskularisering styret af fraktioneret flowreserve (FFR).
Kvalificerede kranspulsårer skal være >2,0 mm i diameter og efter operatørens skøn egnet til PCI. Kun arterier med angiografisk stenoser > 50 % kan randomiseres. Alle randomiserede læsioner med diameterstenose > 50 % og < 90 % vurderes ved FFR, og en FFR-værdi < 0,80 betragtes som signifikant og behandles. Stenoser >90% behandles uden forudgående FFR.
Fuld revaskularisering opnås a priori ved hjælp af PCI. Hvis PCI derimod anses for at være ringere end koronar bypasstransplantation, kan den sidste mulighed vælges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg university hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Akut indsættende brystsmerter af < 12 timers varighed.
- ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt i ≥ 2 sammenhængende ledninger, tegn på ægte posterior infarkt eller dokumenteret nyudviklet venstre grenblok.
- Synderlæsion i et større indfødt kar.
- MVD (ikke-skyldige kar med angiografisk stenose >50%)
- Succesfuld primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Kendt intolerance over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin eller kontrast.
- Manglende evne til at forstå information eller give informeret samtykke.
- Hæmoragisk diatese eller kendt koagulopati.
- Stent trombose
- Betydelig venstre hovedstammestenose
- Kardiogent shock ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synderlæsion revaskularisering
Kun den skyldige læsion behandles, mens andre undersøgelseslæsioner efterlades ubehandlede.
|
|
|
Aktiv komparator: Fuld revaskularisering
Culprit læsion behandles initialt, og alle andre læsioner med diameter stenose angiografisk >50% og FFR <0,80 behandles i en separat procedure inden for indeks hospitalsindlæggelsen.
Stenoser > 90 % behandles uden forudgående FFR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager død, myokardieinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat af alle årsager dødelighed, myokardieinfarkt eller iskæmi (enten subjektiv eller objektiv) drevet revaskularisering af ikke-skyldige koronare læsioner, der er kvalificerede til og randomiseret til en af de to behandlingsarme på tidspunktet for indeksproceduren
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom eller akut hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Angina status og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Infarktstørrelse i forhold til risikoområde som bestemt ved MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hjertedød, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering eller forekomst af bestemt stent-trombose (ifølge ARC-definition) af ikke-skyldige læsioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Wall motion index (WMI) bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Ledende efterforsker: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Ledende efterforsker: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Ledende efterforsker: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANAMI-3-PRIMULTI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktCanada
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige