Первичное ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением: лечение только виновного поражения или полная реваскуляризация (PRIMULTI)
27 ноября 2023 г. обновлено: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Первичное ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением: лечение только виновного поражения или полная реваскуляризация (DANAMI-3-PRIMULTI) Чрезкожное коронарное вмешательство
У пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) первичным лечением является острая ангиопластика острой окклюзии (виновного поражения).
У пациентов с ИМпST с многососудистым поражением (MVD) не существует доказательно обоснованного лечения невиновных поражений.
Мы стремимся предоставить доказательства того, обеспечивает ли полная реваскуляризация или реваскуляризация виновного поражения только наилучший прогноз для пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ИМпST с МВД (30% от общей популяции ИМпST) - после успешной первичной ангиопластики - рандомизированы либо без дополнительного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) других поражений, либо с полной реваскуляризацией под контролем фракционного резерва кровотока (ФРК).
Приемлемые коронарные артерии должны быть > 2,0 мм в диаметре и по усмотрению оператора подходить для ЧКВ. Только артерии с ангиографически стенозами > 50% могут быть рандомизированы. Все рандомизированные поражения со стенозом по диаметру > 50% и < 90% оцениваются по FFR, а значение FFR <0,80 считается значимым и лечится. Стенозы >90% лечатся без предварительной FFR.
Полная реваскуляризация априори достигается с помощью ЧКВ. Однако, если ЧКВ считается менее эффективным, чем аортокоронарное шунтирование, можно выбрать последний вариант.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Острое начало боли в груди продолжительностью < 12 часов.
- Подъем сегмента ST ≥ 0,1 мВ в ≥ 2 смежных отведениях, признаки истинного заднего инфаркта или документально подтвержденная вновь развившаяся блокада левой ножки пучка Гиса.
- Виновник поражения крупного нативного сосуда.
- МВД (сосуды, не являющиеся виновниками, с ангиографическим стенозом >50%)
- Успешное первичное ЧКВ
Критерий исключения:
- Беременность.
- Известная непереносимость ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля, гепарина или контраста.
- Неспособность понять информацию или дать информированное согласие.
- Геморрагический диатез или известная коагулопатия.
- Тромбоз стента
- Значительный стеноз ствола левого ствола
- Кардиогенный шок при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виновник реваскуляризации поражения
Обрабатывается только виновное поражение, в то время как другие изучаемые поражения остаются без лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Полная реваскуляризация
Сначала лечат виновное поражение, а все другие поражения со стенозом диаметра ангиографически > 50% и FFR <0,80 лечат отдельной процедурой в рамках индексной госпитализации.
Стеноз > 90% лечится без предварительного FFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризацию
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инфаркта миокарда или ишемии (субъективной или объективной), вызванной реваскуляризацией невиновных поражений коронарных артерий, подходящих и рандомизированных для любой из двух групп лечения во время индексной процедуры.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома или острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Статус стенокардии и качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Размер инфаркта по отношению к зоне риска по данным МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация или возникновение определенного тромбоза стента (в соответствии с определением ARC) невиновных поражений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Индекс движения стенки (WMI), определяемый с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANAMI-3-PRIMULTI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .