Thérapie de neurostimulation intraspinale sous-sensorielle

Critère d'intégration:

• Plainte de douleur primaire de douleur persistante ou récurrente dans le bas du dos et/ou dans les jambes, avec ou sans douleur dans les jambes, pendant au moins 180 jours avant le départ.
• A reçu un système SCS de Boston Scientific avec des contacts actifs situés entre la plaque d'extrémité supérieure de T7 et la plaque d'extrémité inférieure de T10 avec un minimum de trois contacts actifs dans cette zone anatomique.
• Aucune chirurgie du dos dans les 180 jours précédant la consultation de référence.
• A eu un stimulateur « allumé » (activé ou opérationnel) pendant au moins 36 heures avant l'évaluation de base.
• Intensité moyenne de la douleur dans le bas du dos et/ou dans les jambes, pendant la position/l'activité qui cause habituellement la pire douleur, de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 sans neurostimulation.
• Si vous prenez des opioïdes sur ordonnance pour une plainte de douleur chronique primaire (douleurs au bas du dos et/ou aux jambes), vous devez avoir reçu une ordonnance stable (même(s) médicament(s) et dose(s)) pendant 30 jours avant le départ
• A consommé un équivalent quotidien total moyen de morphine de ≤ 300 mg au cours des 30 jours précédant la ligne de base
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et évaluations requises par le protocole (par ex. disposé à se conformer au verrouillage de la prescription d'opioïdes tout au long de l'étude, modifications des paramètres de stimulation, journal complet deux fois par jour)
• 22 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
• Capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et évaluations fournis en anglais
• Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB, fourni en anglais

Critère d'exclusion:

• Tout diagnostic lié à la douleur ou condition médicale/psychologique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude (par ex. douleurs pelviennes, migraine chronique, schizophrénie)
• Diabète sucré actuel non contrôlé
• Déficience cognitive importante au départ qui, de l'avis de l'investigateur, devrait raisonnablement altérer la capacité du candidat à l'étude à évaluer l'intensité de la douleur et/ou à remplir un journal de la douleur
• A participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participe actuellement à un autre essai clinique qui peut influencer les données qui seront recueillies pour cette étude
• Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate
• Prévoyez de recevoir tout massage ou manipulation directement sur les dérivations ou par l'emplacement de l'IPG ou des traitements qui impliquent des mouvements brusques du torse à tout moment au cours de l'étude
• Litige actif non résolu lié à la douleur traitée dans le cadre de l'étude
• Actuellement impliqué dans une demande d'indemnisation des accidents du travail
• Impossible d'utiliser le système SCS