Subsenzorická intraspinální neurostimulační terapie

Kritéria pro zařazení:

• Primární stížnost na bolest spočívající v přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a/nebo nohou, s bolestí nohou nebo bez ní, po dobu nejméně 180 dnů před výchozí hodnotou.
• Přijatý systém Boston Scientific SCS s aktivními kontakty umístěnými mezi horní koncovou ploténkou T7 a dolní koncovou ploténkou T10 s minimálně třemi aktivními kontakty v této anatomické oblasti.
• Žádná operace zad během 180 dnů před základní linií.
• Měl stimulátor "zapnutý" (aktivovaný nebo funkční) po dobu nejméně 36 hodin před základním hodnocením.
• Průměrná intenzita bolesti dolní části zad a/nebo nohou během pozice/aktivity, která běžně způsobuje nejhorší bolest, 5 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 bez neurostimulace.
• Pokud užíváte opioidy na předpis pro primární chronickou bolest (bolesti beder a/nebo nohou), musíte mít stabilní předpis (stejné léky a dávky) po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou
• Průměrný celkový denní ekvivalent morfinu ≤ 300 mg během 30 dnů před výchozí hodnotou
• Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované postupy a posouzení/hodnocení (např. ochota dodržovat blokaci předepisování opioidů po celou dobu studie, změny parametrů stimulace, kompletní deník dvakrát denně)
• 22 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
• Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
• Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie (např. pánevní bolest, chronická migréna, schizofrenie)
• Současný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Významné kognitivní zhoršení na začátku, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie posoudit intenzitu bolesti a/nebo vyplnit deník bolesti
• Účastnil se jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány
• Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
• Naplánujte si jakoukoli masáž nebo manipulaci přímo nad svody nebo podle umístění IPG nebo ošetření, které zahrnují náhlé trhavé pohyby trupu kdykoli během průběhu studie
• Nevyřešené aktivní soudní spory související s bolestivým stavem léčeným ve studii
• V současné době se podílí na žádosti o odškodnění zaměstnance
• Systém SCS nelze ovládat