Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podzmysłowa terapia neurostymulacji śródrdzeniowej

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Podzmysłowa terapia neurostymulacji śródrdzeniowej w leczeniu neuropatycznego bólu pleców i/lub nóg

Zbadanie optymalnych parametrów stymulacji i miejsc programowania podpercepcji u pacjentów z wcześniej wszczepionymi systemami stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu pleców i/lub nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, powodując około 100 milionów pacjentów z przewlekłym bólem w samych Stanach Zjednoczonych [1]. Chociaż istnieje wiele metod leczenia, żadna nie rozwiązuje całkowicie tego problemu. W szczególności stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) stała się ustaloną techniką leczenia pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym [2]. Konwencjonalnym paradygmatem leczenia SCS jest próba maskowania bólu poprzez zastąpienie odczuwania bólu parestezjami [3]; jednak nowsze badania wykazały, że możliwe jest uzyskanie doskonałego uśmierzenia bólu bez towarzyszących parestezji („podprogowej stymulacji”) przy zastosowaniu różnych parametrów stymulacji [4] [5]. Ponieważ te paradygmaty programowania bez parestezji są wciąż nowe, nadal niejasne jest najlepsze miejsce stymulacji i najlepsze parametry programowania, co utrudnia umieszczanie elektrod podczas implantacji chirurgicznej i późniejsze programowanie pacjenta. Ponadto stymulacja podprogowa nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu, ale odczucie ulgi może zająć kilka godzin lub nawet dni, przez co prosta kilkugodzinna sesja programowania nie wystarcza do określenia optymalnego miejsca stymulacji. Chociaż te różnice w porównaniu z konwencjonalnymi SCS początkowo utrudniają programowanie, badanie tego nowego paradygmatu stymulacji, zwłaszcza różnic w optymalnym miejscu stymulacji i przebiegu czasowym łagodzenia bólu, może również zapewnić wgląd w mechanizm działania stymulacji podprogowej. Protokół ten ma na celu zbadanie optymalnych parametrów i lokalizacji stymulacji za pomocą SCS przy użyciu stymulacji podprogowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono system do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific w celu leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub nóg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skarga na uporczywy lub nawracający ból krzyża i/lub nóg, z bólem nóg lub bez, przez co najmniej 180 dni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymał system Boston Scientific SCS z aktywnymi stykami umieszczonymi między górną płytką końcową T7 a dolną płytką końcową T10 z co najmniej trzema aktywnymi stykami w tym obszarze anatomicznym.
  • Brak operacji kręgosłupa w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym.
  • Miał stymulator „włączony” (aktywowany lub działający) przez co najmniej 36 godzin przed oceną linii bazowej.
  • Średnia intensywność bólu krzyża i/lub nóg podczas pozycji/czynności, która rutynowo powoduje najgorszy ból, wynosząca 5 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 bez neurostymulacji.
  • Jeśli przyjmujesz opioidy na receptę z powodu pierwotnego przewlekłego bólu (ból krzyża i/lub nóg), musisz mieć stałą receptę (te same leki i dawki) przez 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Spożycie średniego dziennego ekwiwalentu morfiny ≤300 mg w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole (np. chętny do przestrzegania blokady recepty na opioidy przez cały okres badania, zmiany parametrów stymulacji, wypełniania dzienniczka 2 razy dziennie)
  • 22 lata lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może zakłócić zgłaszanie wyników badania (np. ból miednicy, przewlekła migrena, schizofrenia)
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do badania do oceny natężenia bólu i/lub wypełnienia dzienniczka bólu
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Zaplanuj masaż lub manipulację bezpośrednio nad elektrodami lub w miejscu IPG lub zabiegi, które obejmują nagłe ruchy tułowia w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Nierozwiązany spór sądowy związany z bólem leczonym w badaniu
  • Obecnie zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Nie można obsługiwać systemu SCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja rdzenia kręgowego: podzmysłowa
Pacjenci, którym wszczepiono system do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific w celu leczenia przewlekłego bólu pleców i/lub nóg za pomocą stymulacji podzmysłowej.
Inny: Stymulacja podzmysłowa
Stymulacja podzmysłowa za pomocą systemu do stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific u pacjentów, którym obecnie wszczepiono system.
Inne nazwy:
  • Podzmysłowa stymulacja rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 32 dni
Podstawową miarą wyniku jest końcowy wynik wizualnej analogii (VAS) uzyskany za pomocą papierowego dzienniczka bólu uzyskanego ostatniego wieczoru każdego programu.
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Stymulacja podzmysłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj