Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subsensorinen intraspinaalinen neurostimulaatioterapia

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorinen intraspinaalinen neurostimulaatiohoito neuropaattisen selkä- ja/tai jalkakivun hoidossa

Tutkia optimaalisia stimulaatioparametreja ja paikkoja osahavaintoohjelmointia varten potilailla, joilla on aiemmin istutettu selkäydinstimulaatiojärjestelmä kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on edelleen vakava kansanterveysongelma, mikä johtaa noin 100 miljoonalla kroonista kipua kärsivää potilasta pelkästään Yhdysvalloissa [1]. Vaikka monia hoitoja on olemassa, mikään ei ratkaise tätä ongelmaa täysin. Erityisesti selkäytimen stimulaatiosta (SCS) on tullut vakiintunut tekniikka kroonista neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa [2]. SCS-hoidon perinteinen paradigma on yrittää peittää kipu korvaamalla kiputuntemukset parestesioilla [3]; uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eri stimulaatioparametreilla on mahdollista saada erinomainen kivunlievitys ilman samanaikaisia ​​parestesioita ("sub-threshold-stimulaatio") [4] [5]. Koska nämä parestesiattomat ohjelmointiparadigmat ovat vielä uusia, paras stimulaation sijoittaminen ja parhaat ohjelmointiparametrit ovat edelleen epäselviä, mikä vaikeuttaa johtojen sijoittamista kirurgisen implantaation aikana ja potilaan ohjelmointia sen jälkeen. Lisäksi kynnyksen alapuolella oleva stimulaatio ei tarjoa välitöntä kivunlievitystä, mutta voi kestää useita tunteja tai jopa päiviä ennen kuin tunnet helpotuksen, jolloin yksinkertainen muutaman tunnin ohjelmointi ei riitä optimaalisen stimulaation sijoituksen määrittämiseen. Vaikka nämä erot tavanomaiseen SCS:hen vaikeuttavat ohjelmointia aluksi, tämän uuden stimulaatioparadigman tutkiminen, erityisesti erot optimaalisessa stimulaation sijainnissa ja kivunlievityksen ajan kulussa, voi myös antaa käsityksen kynnyksen alapuolella olevan stimulaation vaikutusmekanismista. Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia optimaalisia stimulaatioparametreja ja paikkoja SCS:llä käyttämällä kynnyksen alapuolista stimulaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kipuvalitus jatkuvasta tai toistuvasta alaselän ja/tai jalkakipusta, jalkakivun kanssa tai ilman, vähintään 180 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Vastaanotettu Boston Scientific SCS -järjestelmä, jonka aktiiviset kontaktit sijaitsevat T7:n ylemmän päätylevyn ja T10:n alemman päätylevyn välissä, ja tällä anatomisella alueella on vähintään kolme aktiivista kontaktia.
  • Ei selkäleikkausta 180 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Hänellä on ollut stimulaattori "päällä" (aktivoitu tai toiminnassa) vähintään 36 tuntia ennen lähtötilanteen arviointia.
  • Keskimääräinen alaselän ja/tai jalkojen kivun voimakkuus asennon/toiminnan aikana, joka rutiininomaisesti aiheuttaa pahinta kipua, 5 tai suurempi numeerisella 0-10 asteikolla ilman neurostimulaatiota.
  • Jos käytät reseptiopioideja primaariseen krooniseen kipuvalitukseen (alaselkä- ja/tai jalkakipu), sinulla on oltava vakaa resepti (sama(t) lääke(t) ja annos(t)) 30 päivää ennen lähtötilannetta
  • Kulutti keskimäärin ≤ 300 mg päivittäistä morfiiniekvivalenttia 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja (esim. valmis noudattamaan opioidimääräyslukkoa koko tutkimuksen ajan, muutoksia stimulaatioparametreihin, täytä päiväkirja kahdesti päivässä)
  • 22-vuotias tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
  • Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista (esim. lantion kipu, krooninen migreeni, skitsofrenia)
  • Nykyinen hallitsematon diabetes mellitus
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen lähtötilanteessa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä arvioida kivun voimakkuutta ja/tai kirjoittaa kipupäiväkirjaa
  • Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
  • Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Suunnittele saamasi hierontaa tai manipulointia suoraan johtojen tai IPG:n sijainnin mukaan tai hoitoja, joihin liittyy äkillisiä nykiviä liikkeitä vartalon milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Ratkaisematon aktiivinen oikeudenkäynti liittyen tutkimuksessa hoidettavaan kiputilaan
  • Tällä hetkellä mukana työntekijän korvausvaatimuksessa
  • SCS-järjestelmää ei voi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäydinstimulaatio: Sub-sensorinen
Potilaat, joille on istutettu Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System -järjestelmä kroonisen selkä- ja/tai jalkakivun hoitoon käyttämällä subsensorista stimulaatiota.
Muut: Sub-aististimulaatio
Sub-sensorinen stimulaatio Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmällä potilailla, joilla on tällä hetkellä järjestelmä.
Muut nimet:
  • Subsensorinen selkäytimen stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 32 päivää
Ensisijainen tulosmitta on lopullinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), joka saadaan käyttämällä paperilla olevaa kipupäiväkirjaa, joka on saatu kunkin ohjelman viimeisenä iltana.
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Sub-aististimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa