Субсенсорная интраспинальная нейростимуляция
15 января 2015 г. обновлено: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Субсенсорная интраспинальная нейростимуляция в лечении нейропатической боли в спине и/или ногах
Изучить оптимальные параметры и места стимуляции для программирования субвосприятия у пациентов с ранее имплантированными системами стимуляции спинного мозга для лечения хронической боли в спине и/или ногах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, в результате чего только в США насчитывается около 100 миллионов пациентов с хронической болью [1].
Хотя существует множество методов лечения, ни одно из них полностью не решает эту проблему.
В частности, стимуляция спинного мозга (ССМ) стала признанным методом лечения пациентов с хронической нейропатической болью [2].
Традиционная парадигма лечения СКС заключается в попытке замаскировать боль, заменив болевые ощущения парестезиями [3]; однако более новые исследования показали, что можно добиться отличного обезболивания без сопутствующей парестезии («подпороговая стимуляция») с использованием различных параметров стимуляции [4] [5].
Поскольку эти парадигмы программирования без парестезии все еще новы, до сих пор неясно, как лучше всего проводить стимуляцию и какие параметры программирования лучше всего использовать, что затрудняет размещение электродов во время хирургической имплантации и последующее программирование пациента.
Кроме того, подпороговая стимуляция не обеспечивает немедленного облегчения боли, но может потребоваться несколько часов или даже дней, чтобы почувствовать облегчение, что делает простой сеанс программирования продолжительностью в несколько часов недостаточным для определения оптимального места стимуляции.
В то время как эти отличия от обычной СКС на начальном этапе усложняют программирование, изучение этой новой парадигмы стимуляции, особенно различий в оптимальном месте стимуляции и времени обезболивания, может также дать представление о механизме действия подпороговой стимуляции.
Этот протокол направлен на изучение оптимальных параметров и мест стимуляции с помощью SCS с использованием подпороговой стимуляции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированной системой стимуляции спинного мозга Boston Scientific для лечения хронической боли в спине и/или ногах
Описание
Критерии включения:
- Первичная жалоба на постоянную или рецидивирующую боль в пояснице и/или ногах, с болью в ногах или без нее, по крайней мере за 180 дней до исходного уровня.
- Получили систему Boston Scientific SCS с активными контактами, расположенными между верхней замыкательной пластинкой Т7 и нижней замыкательной пластинкой Т10, с минимум тремя активными контактами в этой анатомической области.
- Никаких операций на спине в течение 180 дней до исходного уровня.
- Иметь стимулятор «включенным» (активированным или работающим) в течение как минимум 36 часов до базовой оценки.
- Средняя интенсивность боли в пояснице и/или ногах во время положения/деятельности, которые обычно вызывают сильную боль, 5 или выше по числовой шкале от 0 до 10 без нейростимуляции.
- Если вы принимаете опиоиды, отпускаемые по рецепту, по поводу жалоб на первичную хроническую боль (боль в пояснице и/или ногах), вы должны принимать стабильный рецепт (те же препараты и дозы)) в течение 30 дней до исходного уровня.
- Потребляли средний общий ежедневный эквивалент морфина ≤300 мг в течение 30 дней до исходного уровня
- Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки (например, готовность соблюдать блокировку рецепта на опиоиды на протяжении всего исследования, изменения параметров стимуляции, заполнение дневника два раза в день)
- 22 года и старше на момент получения письменного информированного согласия
- Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке
- Субъект подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
Критерий исключения:
- Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, которое, по мнению клинициста, может исказить результаты исследования (например, тазовая боль, хроническая мигрень, шизофрения)
- Текущий неконтролируемый сахарный диабет
- Значительное когнитивное нарушение на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата на исследование оценивать интенсивность боли и/или заполнять дневник боли
- Участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
- Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
- Запланируйте получение любого массажа или манипуляции непосредственно над электродами или в месте расположения ИГИ или процедур, которые включают внезапные рывковые движения туловища в любое время в ходе исследования.
- Неразрешенный активный судебный процесс, связанный с болевым синдромом, лечение которого проводилось в исследовании.
- В настоящее время участвует в иске о компенсации работника
- Невозможно управлять системой SCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция спинного мозга: субсенсорная
Пациенты с имплантированной системой стимуляции спинного мозга Boston Scientific для лечения хронической боли в спине и/или ногах с помощью субсенсорной стимуляции.
|
Субсенсорная стимуляция с использованием системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific у пациентов, которым в настоящее время имплантирована эта система.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 32 дня
|
Первичным показателем результата является окончательная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученная с использованием бумажного дневника боли, полученного в последний вечер каждой программы.
|
32 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .