Subsensorisk intraspinal nevrostimuleringsterapi
15. januar 2015 oppdatert av: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Subsensorisk intraspinal nevrostimuleringsterapi ved behandling av nevropatiske rygg- og/eller bensmerter
Å utforske de optimale stimuleringsparametrene og stedene for sub-persepsjonsprogrammering hos pasienter med tidligere implanterte ryggmargsstimuleringssystemer for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem, noe som resulterer i omtrent 100 millioner kroniske smertepasienter i USA alene [1].
Selv om det finnes mange behandlinger, løser ingen dette problemet fullstendig.
Spesielt har ryggmargsstimulering (SCS) blitt en etablert teknikk for å behandle pasienter med kroniske nevropatiske smerter [2].
Det konvensjonelle paradigmet for SCS-behandling er å forsøke å maskere smerten ved å erstatte smertefølelsen med parestesier [3]; nyere studier har imidlertid vist at det er mulig å oppnå utmerket smertelindring uten samtidige parestesier ("subterskelstimulering") ved bruk av ulike stimuleringsparametere [4] [5].
Fordi disse parestesi-frie programmeringsparadigmene fortsatt er nye, er det fortsatt uklart det beste for å plassere stimuleringen og de beste programmeringsparametrene å bruke, noe som gjør det vanskelig å plassere ledningene under kirurgisk implantasjon og å programmere pasienten etterpå.
I tillegg gir ikke stimulering under terskel umiddelbar smertelindring, men det kan ta flere timer eller til og med dager å føle lettelse, noe som gjør en enkel programmeringsøkt på noen timer utilstrekkelig til å bestemme den optimale stimuleringsplasseringen.
Selv om disse forskjellene fra konvensjonell SCS gjør programmering vanskeligere til å begynne med, kan det å studere dette nye stimuleringsparadigmet, spesielt forskjeller i optimal stimuleringsplassering og tidsforløpet for smertelindring, også gi innsikt i virkningsmekanismen til stimulering under terskel.
Denne protokollen tar sikte på å studere de optimale stimuleringsparametrene og stedene med SCS ved å bruke subterskelstimulering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med et Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær smerteklage på vedvarende eller tilbakevendende smerter i korsryggen og/eller ben, med eller uten bensmerter, i minst 180 dager før baseline.
- Mottok et Boston Scientific SCS-system med aktive kontakter plassert mellom den overordnede endeplaten til T7 og den nedre endeplaten til T10 med minimum tre aktive kontakter innenfor dette anatomiske området.
- Ingen ryggoperasjon innen 180 dager før baseline.
- Har hatt stimulator "på" (aktivert eller operativ) i minst 36 timer før baseline-evaluering.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet i korsrygg og/eller ben, under stillingen/aktiviteten som rutinemessig forårsaker verst smerte, på 5 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala uten nevrostimulering.
- Hvis du tar reseptbelagte opioider for primære kroniske smerter (smerter i korsrygg og/eller ben), må du ha vært på en stabil resept (samme legemiddel(er) og dose(r)) i 30 dager før baseline
- Brukte en gjennomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤300 mg i løpet av de 30 dagene før baseline
- Villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer (f. villig til å overholde opioidreseptlås gjennom hele studien, endringer i stimuleringsparametrene, komplett dagbok to ganger daglig)
- 22 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
- Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
- Subjektet signerte et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som, etter klinikerens beste skjønn, kan forvirre rapportering av studieresultater (f.eks. bekkensmerter, kronisk migrene, schizofreni)
- Nåværende ukontrollert diabetes mellitus
- Betydelig kognitiv svikt ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å vurdere smerteintensitet og/eller fullføre en smertedagbok
- Deltok i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Planlegg å motta massasje eller manipulasjon direkte over ledningene eller ved plasseringen av IPG eller behandlinger som involverer plutselige rykkebevegelser i overkroppen når som helst i løpet av studien
- Uavklart aktiv rettstvist relatert til smertetilstanden som behandles i studien
- For tiden involvert i en arbeidstakers erstatningskrav
- Kan ikke betjene SCS-systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmargsstimulering: Sub-sensorisk
Pasienter implantert med et Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System for behandling av kroniske rygg- og/eller bensmerter ved bruk av subsensorisk stimulering.
|
Sub-sensorisk stimulering ved bruk av Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System hos pasienter som for tiden er implantert med systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 32 dager
|
Det primære utfallsmålet er den endelige visuelle analoge poengsummen (VAS) oppnådd ved bruk av en smertedagbok på papir, oppnådd den siste kvelden i hvert program.
|
32 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .