감각 이하 척수내 신경자극 요법
2015년 1월 15일 업데이트: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
신경병성 요통 및/또는 다리 통증 치료에서 감각 이하 척수내 신경자극 요법
만성 허리 및/또는 다리 통증 치료를 위해 이전에 척수 자극 시스템을 이식한 환자의 하위 인식 프로그래밍을 위한 최적의 자극 매개변수 및 위치를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 미국에서만 약 1억 명의 만성 통증 환자가 발생하는 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다[1].
수많은 치료법이 존재하지만 이 문제를 완전히 해결하는 치료법은 없습니다.
특히, 척수 자극(SCS)은 만성 신경병성 통증 환자를 치료하기 위한 확립된 기술이 되었습니다[2].
SCS 치료에 대한 기존의 패러다임은 통증 감각을 감각 이상으로 대체하여 통증을 가리려는 시도입니다[3]. 그러나 새로운 연구에서는 다양한 자극 매개변수를 사용하여 수반되는 감각 이상("역치 이하 자극") 없이 우수한 통증 완화를 얻을 수 있음을 보여주었습니다[4] [5].
이러한 무감각 프로그래밍 패러다임은 여전히 새롭기 때문에 자극을 배치하는 가장 좋은 방법과 사용할 최상의 프로그래밍 매개변수가 여전히 불분명하여 수술 이식 중에 리드를 배치하고 나중에 환자를 프로그래밍하기가 어렵습니다.
또한 역치 이하의 자극은 즉각적인 통증 완화를 제공하지 않지만 완화를 느끼는 데 몇 시간 또는 심지어 며칠이 걸릴 수 있으므로 몇 시간의 간단한 프로그래밍 세션이 최적의 자극 배치를 결정하는 데 불충분합니다.
기존 SCS와의 이러한 차이점은 처음에는 프로그래밍을 더 어렵게 만들지 만, 이 새로운 자극 패러다임, 특히 최적의 자극 위치와 통증 완화 시간 과정의 차이를 연구하면 문턱 이하 자극의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수도 있습니다.
이 프로토콜은 하위 임계값 자극을 사용하여 SCS로 최적의 자극 매개변수 및 위치를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 요통 및/또는 다리 통증 치료를 위해 Boston Scientific 척수 자극 시스템을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 180일 동안 다리 통증이 있거나 없는 지속적 또는 재발성 허리 및/또는 다리 통증의 일차 통증 호소.
- T7의 상부 종판과 T10의 하부 종판 사이에 위치한 활성 접점이 있는 Boston Scientific SCS 시스템을 받았고 이 해부학적 영역 내에 최소 3개의 활성 접점이 있습니다.
- 베이스라인 전 180일 이내에 허리 수술을 하지 않습니다.
- 베이스라인 평가 전 최소 36시간 동안 자극기를 "켜"(활성화 또는 작동)했습니다.
- 일상적으로 최악의 통증을 유발하는 자세/활동 중 신경자극 없이 0-10 수치 등급 척도에서 5 이상의 평균 요추 및/또는 다리 통증 강도.
- 원발성 만성 통증 호소(허리 및/또는 다리 통증)에 대해 처방 아편유사제를 복용하는 경우, 베이스라인 이전 30일 동안 안정적인 처방(동일한 약물(들) 및 복용량(들))을 받아야 합니다.
- 기준선 이전 30일 동안 300mg 이하의 평균 총 일일 모르핀을 섭취했습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 절차 및 평가/평가(예: 연구 기간 내내 오피오이드 처방 잠금, 자극 매개변수 변경, 1일 2회 일기를 작성할 의향이 있음)
- 서면 동의를 얻은 시점에서 22세 이상
- 영어로 제공되는 모든 설문지 및 평가를 독립적으로 읽고 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 영어로 제공된 유효한 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상의의 최선의 판단에 따라 연구 결과 보고에 혼란을 줄 수 있는 모든 통증 관련 진단 또는 의학적/심리적 상태(예: 골반통, 만성 편두통, 정신분열증)
- 현재 조절되지 않는 당뇨병
- 조사자의 의견에 따라 통증 강도를 평가하고/하거나 통증 일기를 완성하는 연구 후보의 능력을 손상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 기준선에서의 상당한 인지 장애
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있음
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 리드 바로 위나 IPG 위치 또는 연구 과정 중 언제든지 몸통의 갑작스러운 움직임을 포함하는 치료를 통해 마사지나 조작을 받을 계획을 세우십시오.
- 연구에서 치료 중인 통증 상태와 관련된 미해결 활성 소송
- 현재 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- SCS 시스템을 작동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
척수 자극: 하위 감각
감각 이하 자극을 사용하여 만성 등 및/또는 다리 통증을 치료하기 위해 Boston Scientific 척수 자극 시스템을 이식한 환자.
|
현재 시스템이 이식된 환자에서 Boston Scientific 척수 자극 시스템을 사용한 감각 이하 자극.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 32일
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주요 결과 측정은 각 프로그램의 마지막 저녁에 얻은 종이 통증 일기를 사용하여 얻은 최종 시각 아날로그 점수(VAS) 점수입니다.
|
32일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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