Szubszenzoros intraspinális neurostimulációs terápia
2015. január 15. frissítette: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Szubszenzoros intraspinális neurostimulációs terápia neuropátiás hát- és/vagy lábfájdalmak kezelésében
Az optimális stimulációs paraméterek és helyszínek feltárása a szubpercepciós programozáshoz olyan betegeknél, akik korábban beültetett gerincvelő-stimulációs rendszerrel rendelkeznek krónikus hát- és/vagy lábfájdalmak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom továbbra is súlyos közegészségügyi probléma, amely csak az Egyesült Államokban körülbelül 100 millió krónikus fájdalomban szenvedő beteget eredményez [1].
Noha számos kezelés létezik, egyik sem oldja meg teljesen ezt a problémát.
Különösen a gerincvelő-stimuláció (SCS) vált bevett technikává a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kezelésében [2].
Az SCS-kezelés hagyományos paradigmája az, hogy megpróbálják elfedni a fájdalmat azáltal, hogy a fájdalomérzetet paresztéziákkal helyettesítik [3]; azonban újabb tanulmányok kimutatták, hogy különböző stimulációs paraméterek alkalmazásával kiváló fájdalomcsillapítás érhető el egyidejű paresztéziák ("küszöb alatti stimuláció") nélkül is [4] [5].
Mivel ezek a paresztéziamentes programozási paradigmák még újak, a stimuláció legjobb elhelyezése és a legjobb programozási paraméterek még mindig tisztázatlanok, ami megnehezíti a vezetékek elhelyezését a sebészeti beültetés során, illetve a páciens utólagos programozását.
Ezenkívül a küszöb alatti stimuláció nem nyújt azonnali fájdalomcsillapítást, de több órába vagy akár napokba is telhet, amíg megkönnyebbül, így néhány órás egyszerű programozás nem elegendő az optimális stimulációs elhelyezés meghatározásához.
Míg ezek a különbségek a hagyományos SCS-hez képest kezdetben megnehezítik a programozást, ennek az új stimulációs paradigmának a tanulmányozása, különösen az optimális stimuláció helyében és a fájdalomcsillapítás időbeli lefolyásában, betekintést nyújthat a küszöb alatti stimuláció hatásmechanizmusába is.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy tanulmányozza az optimális stimulációs paramétereket és helyeket SCS-sel a küszöb alatti stimuláció segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Boston Scientific gerincvelő-stimulációs rendszerrel beültetett betegek krónikus hát- és/vagy lábfájdalmak kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges fájdalompanasz, amely tartós vagy visszatérő derék- és/vagy lábfájdalommal jár, lábfájdalommal vagy anélkül, legalább 180 nappal az alaphelyzet előtt.
- Egy Boston Scientific SCS rendszert kapott, amelynek aktív érintkezői a T7 felső véglemeze és a T10 alsó véglemeze között helyezkednek el, és ezen az anatómiai területen legalább három aktív érintkező található.
- Nincs hátműtét az alapvonal előtti 180 napon belül.
- A kiindulási állapot értékelése előtt legalább 36 órával a stimulátor „bekapcsolva” volt (aktivált vagy működőképes).
- A deréktáji és/vagy lábfájdalom átlagos intenzitása azon pozíció/tevékenység során, amely rutinszerűen a legrosszabb fájdalmat okozza, 5-ös vagy nagyobb egy 0-10-es numerikus skálán, neurostimuláció nélkül.
- Ha elsődleges krónikus fájdalompanaszok (derék- és/vagy lábfájdalom) kezelésére vényköteles opioidokat szed, akkor a kiindulási állapot előtt 30 napig stabil vénykötelesnek kell lennie (ugyanaz(ok) a gyógyszer(ek) és dózis(ok)).
- ≤300 mg átlagos napi teljes morfium egyenértéket fogyasztott az alapértéket megelőző 30 napban
- Hajlandó és képes megfelelni minden protokoll által megkövetelt eljárásnak és értékelésnek/értékelésnek (pl. hajlandó betartani az opioid felírási zárolást a vizsgálat során, a stimulációs paraméterek módosítását, napi kétszeri naplót)
- 22 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezést szereztek
- Képes önállóan elolvasni és kitölteni az összes angol nyelvű kérdőívet és értékelést
- Az alany aláírt egy érvényes, IRB által jóváhagyott, angol nyelvű informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fájdalommal kapcsolatos diagnózis vagy orvosi/pszichológiai állapot, amely a klinikus legjobb megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését (pl. kismedencei fájdalom, krónikus migrén, skizofrénia)
- Jelenlegi kontrollálatlan diabetes mellitus
- Jelentős kognitív károsodás az alaphelyzetben, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan rontja a vizsgálatban részt vevő azon képességét, hogy felmérje a fájdalom intenzitását és/vagy fájdalomnaplót írjon.
- Részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg olyan másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az ehhez a vizsgálathoz gyűjtendő adatokat
- Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármikor bármilyen masszázst vagy manipulációt közvetlenül a vezetékek felett vagy az IPG helye szerint kap, vagy olyan kezeléseket, amelyek a törzs hirtelen rángatózó mozdulataival járnak.
- A vizsgálatban kezelt fájdalomállapothoz kapcsolódó, megoldatlan aktív peres ügyek
- Jelenleg érintett egy munkavállaló kártérítési igényében
- Az SCS rendszer nem működtethető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gerincvelő stimuláció: szubszenzoros
Boston Scientific gerincvelő-stimulációs rendszerrel beültetett betegek krónikus hát- és/vagy lábfájdalmak szubszenzoros stimulációval történő kezelésére.
|
Szubszenzoros stimuláció a Boston Scientific gerincvelő-stimulációs rendszerrel olyan betegeknél, akiket jelenleg beültetett a rendszerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 32 nap
|
Az elsődleges eredménymérő a végső vizuális analóg pontszám (VAS) pontszám, amelyet minden egyes program utolsó estéjén papíralapú fájdalomnaplóval kapunk.
|
32 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .