Subsensorisk intraspinal neurostimuleringsterapi
15 januari 2015 uppdaterad av: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Subsensorisk intraspinal neurostimuleringsterapi vid behandling av neuropatisk rygg- och/eller bensmärta
Att utforska de optimala stimuleringsparametrarna och platserna för programmering av subperception hos patienter med tidigare implanterade ryggmärgsstimuleringssystem för behandling av kronisk rygg- och/eller bensmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem, vilket resulterar i cirka 100 miljoner kroniska smärtpatienter bara i USA [1].
Även om det finns många behandlingar, tar ingen helt upp detta problem.
I synnerhet har ryggmärgsstimulering (SCS) blivit en etablerad teknik för att behandla patienter med kronisk neuropatisk smärta [2].
Det konventionella paradigmet för SCS-behandling är att försöka maskera smärtan genom att ersätta smärtkänslan med parestesier [3]; nyare studier har dock visat att det är möjligt att få utmärkt smärtlindring utan samtidiga parestesier ("subtröskelstimulering") med hjälp av olika stimuleringsparametrar [4] [5].
Eftersom dessa parestesifria programmeringsparadigm fortfarande är nya, är det bästa att placera stimuleringen och de bästa programmeringsparametrarna att använda fortfarande oklart, vilket gör det svårt att placera elektroderna under kirurgisk implantation och att programmera patienten efteråt.
Dessutom ger stimulering under tröskeln inte omedelbar smärtlindring, men det kan ta flera timmar eller till och med dagar att känna lättnad, vilket gör en enkel programmeringssession på några timmar otillräcklig för att bestämma den optimala stimuleringsplaceringen.
Även om dessa skillnader från konventionell SCS gör programmering svårare initialt, kan studier av detta nya stimuleringsparadigm, särskilt skillnader i optimal stimuleringsplats och tidsförloppet för smärtlindring, också ge insikt i verkningsmekanismen för stimulering under tröskelvärdet.
Detta protokoll syftar till att studera de optimala stimuleringsparametrarna och platserna med SCS med hjälp av subtröskelstimulering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter implanterade med ett Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System för behandling av kronisk rygg- och/eller bensmärta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär smärtklagomål av ihållande eller återkommande smärta i ländryggen och/eller benen, med eller utan smärta i benen, i minst 180 dagar före baslinjen.
- Fick ett Boston Scientific SCS-system med aktiva kontakter placerade mellan den övre ändplattan på T7 och den nedre ändplattan på T10 med minst tre aktiva kontakter inom detta anatomiska område.
- Ingen ryggoperation inom 180 dagar före Baseline.
- Har haft stimulator "på" (aktiverad eller i drift) i minst 36 timmar före Baseline-utvärdering.
- Genomsnittlig smärtintensitet i ländryggen och/eller benen, under den position/aktivitet som rutinmässigt orsakar värst smärta, på 5 eller högre på en numerisk betygsskala från 0-10 utan neurostimulering.
- Om du tar receptbelagda opioider för primär kronisk smärta (smärta i ländryggen och/eller benen), måste du ha fått ett stabilt recept (samma läkemedel och dos) i 30 dagar före Baseline
- Konsumerat en genomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤300 mg under de 30 dagarna före baslinjen
- Vill och kan följa alla protokoll som krävs för procedurer och bedömningar/utvärderingar (t. villig att följa opioidförskrivningslås under hela studien, ändringar av stimuleringsparametrarna, komplett dagbok två gånger dagligen)
- 22 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
- Kunna självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och bedömningar som tillhandahålls på engelska
- Försökspersonen undertecknade ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) på engelska
Exklusions kriterier:
- Varje smärtrelaterad diagnos eller medicinskt/psykologiskt tillstånd som, enligt läkarens bästa bedömning, kan förvirra rapporteringen av studieresultat (t.ex. bäckensmärta, kronisk migrän, schizofreni)
- Aktuell okontrollerad diabetes mellitus
- Betydande kognitiv försämring vid Baseline som, enligt utredarens uppfattning, rimligen kan förväntas försämra studiekandidatens förmåga att bedöma smärtintensitet och/eller fylla i en smärtdagbok
- Deltog i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som kan påverka de data som kommer att samlas in för denna studie
- En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel
- Planera att få massage eller manipulation direkt över elektroderna eller genom platsen för IPG:n eller behandlingar som involverar plötsliga ryckande rörelser i bålen när som helst under studiens gång
- Olösta aktiva rättstvister relaterade till smärttillståndet som behandlas i studien
- För närvarande inblandad i en arbetstagares skadeståndsanspråk
- Det går inte att använda SCS-systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmärgsstimulering: Undersensorisk
Patienter implanterade med ett Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System för behandling av kronisk rygg- och/eller bensmärta med hjälp av subsensorisk stimulering.
|
Subsensorisk stimulering med Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System hos patienter som för närvarande implanterats med systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 32 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är det slutliga visuella analoga poängen (VAS) som erhålls med hjälp av en smärtdagbok på papper som erhålls den sista kvällen i varje program.
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .