- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976598
Terapia de Neuroestimulação Intraespinal Subsensorial
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Terapia de neuroestimulação intraespinal subsensorial no tratamento de dores neuropáticas nas costas e/ou nas pernas
Explorar os parâmetros e locais de estimulação ideais para programação de sub-percepção em pacientes com sistemas de estimulação da medula espinhal previamente implantados para o tratamento de dores crônicas nas costas e/ou nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica continua sendo um sério problema de saúde pública, resultando em aproximadamente 100 milhões de pacientes com dor crônica apenas nos EUA [1].
Embora existam vários tratamentos, nenhum aborda completamente esse problema.
Em particular, a estimulação da medula espinhal (ECS) tornou-se uma técnica estabelecida para o tratamento de pacientes com dor neuropática crônica [2].
O paradigma convencional para o tratamento da SCS é tentar mascarar a dor substituindo a sensação de dor por parestesias [3]; no entanto, estudos mais recentes mostraram que é possível obter excelente alívio da dor sem parestesias concomitantes ("estimulação sublimiar") usando diferentes parâmetros de estimulação [4] [5].
Como esses paradigmas de programação livre de parestesia ainda são novos, ainda não está claro o melhor lugar para a estimulação e os melhores parâmetros de programação a serem usados, dificultando a colocação dos eletrodos durante o implante cirúrgico e a programação posterior do paciente.
Além disso, a estimulação abaixo do limiar não proporciona alívio imediato da dor, mas pode levar várias horas ou até dias para sentir o alívio, tornando uma simples sessão de programação de algumas horas insuficiente para determinar o posicionamento ideal da estimulação.
Embora essas diferenças em relação ao SCS convencional tornem a programação mais difícil inicialmente, o estudo desse novo paradigma de estimulação, especialmente as diferenças na localização ideal da estimulação e no tempo de alívio da dor, também pode fornecer informações sobre o mecanismo de ação da estimulação sublimiar.
Este protocolo visa estudar os parâmetros e locais de estimulação ideais com SCS usando estimulação sub-limiar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com um Sistema de Estimulação da Medula Espinhal da Boston Scientific para o tratamento de dores crônicas nas costas e/ou nas pernas
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa de dor primária de dor lombar e/ou nas pernas persistente ou recorrente, com ou sem dor nas pernas, por pelo menos 180 dias antes da linha de base.
- Recebeu um Sistema Boston Scientific SCS com contatos ativos localizados entre a placa terminal superior de T7 e a placa terminal inferior de T10 com um mínimo de três contatos ativos dentro desta área anatômica.
- Nenhuma cirurgia nas costas dentro de 180 dias antes da linha de base.
- Teve o estimulador "ligado" (ativado ou operacional) por pelo menos 36 horas antes da avaliação inicial.
- Intensidade média da dor lombar e/ou nas pernas, durante a posição/atividade que rotineiramente causa pior dor, de 5 ou mais em uma escala numérica de 0-10 sem neuroestimulação.
- Se estiver tomando opioides prescritos para queixa de dor crônica primária (lombalgia e/ou dor nas pernas), deve ter recebido uma prescrição estável (mesmo(s) medicamento(s) e dose(s)) por 30 dias antes da linha de base
- Consumiu um equivalente total diário médio de morfina de ≤300 mg durante os 30 dias anteriores à linha de base
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo (por exemplo, disposto a cumprir o bloqueio de prescrição de opioides ao longo do estudo, alterações nos parâmetros de estimulação, diário completo duas vezes ao dia)
- 22 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
- Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo IRB, fornecido em inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo (por exemplo, dor pélvica, enxaqueca crônica, esquizofrenia)
- Diabetes mellitus atual não controlado
- Comprometimento cognitivo significativo na linha de base que, na opinião do investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato ao estudo de avaliar a intensidade da dor e/ou preencher um diário de dor
- Participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
- Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada
- Planeje receber qualquer massagem ou manipulação diretamente sobre os eletrodos ou pela localização do IPG ou tratamentos que envolvam movimentos bruscos do torso a qualquer momento durante o estudo
- Litígio ativo não resolvido relacionado à condição de dor tratada no estudo
- Atualmente envolvido em uma reivindicação de indenização trabalhista
- Incapaz de operar o Sistema SCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estimulação da medula espinhal: sub-sensorial
Pacientes implantados com um Sistema de Estimulação da Medula Espinhal da Boston Scientific para o tratamento de dores crônicas nas costas e/ou nas pernas usando a Estimulação Subsensorial.
|
Estimulação subsensorial usando o Sistema de Estimulação da Medula Espinhal da Boston Scientific em pacientes atualmente implantados com o sistema.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 32 dias
|
A medida de resultado primário é a pontuação visual analógica (VAS) final obtida usando um diário de dor em papel obtido na última noite de cada programa.
|
32 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Outro identificador: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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