サブ感覚脊髄内神経刺激療法

包含基準:

• -ベースラインの少なくとも180日前に、脚の痛みを伴うまたは伴わない、持続性または再発性の腰痛および/または脚の痛みの主な痛みの愁訴。
• T7 の上部終板と T10 の下部終板の間にアクティブな接点が配置され、この解剖学的領域内に少なくとも 3 つのアクティブな接点があるボストン・サイエンティフィック SCS システムを受け取りました。
• ベースライン前の180日以内に背中の手術を受けていない。
• -ベースライン評価の前に少なくとも36時間、刺激装置を「オン」（アクティブまたは操作）にしました。
• 日常的に最悪の痛みを引き起こす体位/活動中の平均的な腰痛および/または脚の痛みの強度が、神経刺激なしで0～10の数値評価スケールで5以上。
• -原発性慢性疼痛の愁訴（腰痛および/または脚の痛み）のために処方オピオイドを服用している場合、ベースラインの30日前から安定した処方箋（同じ薬と用量）を使用している必要があります
• ベースライン前の 30 日間に 300 mg 以下の 1 日平均モルヒネ相当量を消費した
• プロトコルに必要なすべての手順と評価/評価（例： 研究中のオピオイド処方ロック、刺激パラメーターの変更、1 日 2 回の完全な日誌の遵守を希望する患者)
• -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で22歳以上
• 英語で提供されるすべてのアンケートと評価を独立して読んで完了することができる
• -被験者は、英語で提供された有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました

除外基準:

• -臨床医の最善の判断で、研究結果の報告を混乱させる可能性のある痛み関連の診断または医学的/心理的状態（例： 骨盤痛、慢性片頭痛、統合失調症)
• 現在制御されていない真性糖尿病
• -ベースラインでの重大な認知障害 治験責任医師の意見では、研究対象者の疼痛強度を評価する能力および/または疼痛日誌を完成させる能力を損なうと合理的に予想される
• -スクリーニング訪問前の30日以内に調査研究に参加したか、現在、この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しています
• 授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性
• 研究の過程でいつでも、リードの上に直接、または IPG の位置によって、胴体の突然のけいれん動作を含むマッサージまたは操作を受けることを計画します。
• 研究で治療されている痛みの状態に関連する未解決の進行中の訴訟
• 現在、労災申請中です
• SCS システムを操作できない