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Terapia di neurostimolazione intraspinale subsensoriale

15 gennaio 2015 aggiornato da: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Terapia di neurostimolazione subsensoriale intraspinale nel trattamento del dolore neuropatico alla schiena e/o alle gambe

Esplorare i parametri e le posizioni di stimolazione ottimali per la programmazione della sub-percezione in pazienti con sistemi di stimolazione del midollo spinale precedentemente impiantati per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico rimane un grave problema di salute pubblica, con circa 100 milioni di pazienti affetti da dolore cronico solo negli Stati Uniti [1]. Sebbene esistano numerosi trattamenti, nessuno risolve completamente questo problema. In particolare, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è diventata una tecnica consolidata per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico cronico [2]. Il paradigma convenzionale per il trattamento SCS è tentare di mascherare il dolore sostituendo la sensazione dolorosa con parestesie [3]; tuttavia, studi più recenti hanno dimostrato che è possibile ottenere un eccellente sollievo dal dolore senza parestesie concomitanti ("stimolazione sotto soglia") utilizzando diversi parametri di stimolazione [4] [5]. Poiché questi paradigmi di programmazione privi di parestesia sono ancora nuovi, il modo migliore per posizionare la stimolazione e i migliori parametri di programmazione da utilizzare non sono ancora chiari, rendendo difficile posizionare gli elettrocateteri durante l'impianto chirurgico e programmare il paziente successivamente. Inoltre, la stimolazione al di sotto della soglia non fornisce sollievo dal dolore immediato, ma possono essere necessarie diverse ore o addirittura giorni per provare sollievo, rendendo una semplice sessione di programmazione di poche ore insufficiente per determinare il posizionamento ottimale della stimolazione. Sebbene queste differenze rispetto alla SCS convenzionale rendano la programmazione inizialmente più difficile, lo studio di questo nuovo paradigma di stimolazione, in particolare le differenze nella posizione ottimale della stimolazione e il decorso temporale del sollievo dal dolore, può anche fornire informazioni sul meccanismo d'azione della stimolazione sottosoglia. Questo protocollo mira a studiare i parametri e le posizioni di stimolazione ottimali con SCS utilizzando la stimolazione sottosoglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela di dolore primario di dolore lombare e/o alle gambe persistente o ricorrente, con o senza dolore alle gambe, per almeno 180 giorni prima del basale.
  • Ricevuto un sistema SCS Boston Scientific con contatti attivi situati tra la placca terminale superiore di T7 e la placca terminale inferiore di T10 con un minimo di tre contatti attivi all'interno di questa area anatomica.
  • Nessun intervento chirurgico alla schiena entro 180 giorni prima del basale.
  • Ha avuto lo stimolatore "acceso" (attivato o operativo) per almeno 36 ore prima della valutazione di base.
  • Intensità media del dolore lombare e/o alle gambe, durante la posizione/attività che normalmente causa il dolore peggiore, pari o superiore a 5 su una scala di valutazione numerica 0-10 senza neurostimolazione.
  • Se si assumono oppioidi da prescrizione per il disturbo da dolore cronico primario (dolore lombare e/o alle gambe), è necessario aver ricevuto una prescrizione stabile (stesso/i farmaco/i e dose/i) per 30 giorni prima del basale
  • Consumato un equivalente giornaliero medio totale di morfina di ≤300 mg durante i 30 giorni precedenti al basale
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo (ad es. disposto a rispettare il blocco della prescrizione di oppioidi durante lo studio, modifiche ai parametri di stimolazione, diario completo due volte al giorno)
  • 22 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. dolore pelvico, emicrania cronica, schizofrenia)
  • Attuale diabete mellito non controllato
  • Compromissione cognitiva significativa al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di valutare l'intensità del dolore e/o completare un diario del dolore
  • Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato
  • Pianifica di ricevere qualsiasi massaggio o manipolazione direttamente sulle derivazioni o dalla posizione dell'IPG o trattamenti che comportano improvvisi movimenti a scatti del busto in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Contenzioso attivo irrisolto relativo alla condizione di dolore trattata nello studio
  • Attualmente coinvolto in una richiesta di risarcimento da parte di un lavoratore
  • Impossibile utilizzare il sistema SCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione del midollo spinale: sub-sensoriale
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe mediante stimolazione subsensoriale.
Altro: Stimolazione subsensoriale
Stimolazione subsensoriale utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific in pazienti attualmente impiantati con il sistema .
Altri nomi:
  • Stimolazione subsensoriale del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 32 giorni
La misura dell'esito primario è il punteggio VAS (Visual Analog Score) finale ottenuto utilizzando un diario cartaceo del dolore ottenuto l'ultima sera di ciascun programma.
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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