Subsensorische intraspinale neurostimulatietherapie
15 januari 2015 bijgewerkt door: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD
Subsensorische intraspinale neurostimulatietherapie bij de behandeling van neuropathische rug- en/of beenpijn
Onderzoeken van de optimale stimulatieparameters en locaties voor subperceptieprogrammering bij patiënten met eerder geïmplanteerde ruggenmergstimulatiesystemen voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid, resulterend in ongeveer 100 miljoen chronische pijnpatiënten alleen al in de VS [1].
Hoewel er talloze behandelingen bestaan, lost geen enkele dit probleem volledig op.
Met name ruggenmergstimulatie (SCS) is een gevestigde techniek geworden voor de behandeling van patiënten met chronische neuropathische pijn [2].
Het conventionele paradigma voor SCS-behandeling is om te proberen de pijn te maskeren door de pijnsensatie te vervangen door paresthesieën [3]; nieuwere onderzoeken hebben echter aangetoond dat het mogelijk is om uitstekende pijnverlichting te verkrijgen zonder bijkomende paresthesieën ("stimulatie onder de drempel") door gebruik te maken van verschillende stimulatieparameters [4] [5].
Omdat deze paresthesievrije programmeerparadigma's nog nieuw zijn, is het nog steeds onduidelijk waar de stimulatie het best kan worden geplaatst en welke programmeerparameters het beste kunnen worden gebruikt, waardoor het moeilijk wordt om de elektroden te plaatsen tijdens de chirurgische implantatie en om de patiënt daarna te programmeren.
Bovendien biedt stimulatie onder de drempel geen onmiddellijke pijnverlichting, maar het kan enkele uren of zelfs dagen duren voordat u verlichting voelt, waardoor een eenvoudige programmeersessie van een paar uur onvoldoende is om de optimale plaatsing van de stimulatie te bepalen.
Hoewel deze verschillen met conventionele SCS het programmeren aanvankelijk moeilijker maken, kan het bestuderen van dit nieuwe stimulatieparadigma, met name verschillen in optimale stimulatielocatie en het tijdsverloop van pijnverlichting, ook inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van stimulatie onder de drempel.
Dit protocol is bedoeld om de optimale stimulatieparameters en locaties met SCS te bestuderen met behulp van stimulatie onder de drempel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Comprehensive Pain and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire pijnklacht van aanhoudende of terugkerende lage rug- en/of beenpijn, met of zonder beenpijn, gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan Baseline.
- Een Boston Scientific SCS-systeem ontvangen met actieve contacten tussen de bovenste eindplaat van T7 en de onderste eindplaat van T10 met minimaal drie actieve contacten in dit anatomische gebied.
- Geen rugoperatie binnen 180 dagen voorafgaand aan Baseline.
- Heeft stimulator 'aan' gehad (geactiveerd of operationeel) gedurende ten minste 36 uur voorafgaand aan de basislijnevaluatie.
- Gemiddelde intensiteit van lage rug- en/of beenpijn, tijdens de houding/activiteit die routinematig de ergste pijn veroorzaakt, van 5 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal zonder neurostimulatie.
- Als u opioïden op recept gebruikt voor primaire chronische pijnklachten (lage rug- en/of beenpijn), moet u gedurende 30 dagen voorafgaand aan de baseline op een stabiel recept zijn geweest (zelfde medicijn(en) en dosis(en))
- Gebruikte een gemiddeld totaal dagelijks morfine-equivalent van ≤300 mg gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de baseline
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties (bijv. bereid om te voldoen aan opioïdreceptuur tijdens het onderzoek, veranderingen in de stimulatieparameters, tweemaal daags dagboek invullen)
- 22 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
- In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen
- Proefpersoon heeft een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Elke pijngerelateerde diagnose of medische/psychologische aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. bekkenpijn, chronische migraine, schizofrenie)
- Huidige ongecontroleerde diabetes mellitus
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen bij baseline waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de onderzoekskandidaat om de pijnintensiteit te beoordelen en/of een pijndagboek in te vullen, aantasten
- Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld
- Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt
- Plan elke massage of manipulatie direct over de geleidingsdraden of door de locatie van de IPG of behandelingen die plotselinge schokkende bewegingen van de romp met zich meebrengen op elk moment in de loop van het onderzoek
- Onopgeloste lopende rechtszaken met betrekking tot de pijnaandoening die in het onderzoek wordt behandeld
- Momenteel betrokken bij een schadevergoedingsclaim van een werknemer
- Kan het SCS-systeem niet bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stimulatie van het ruggenmerg: subsensorisch
Patiënten bij wie een Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd voor de behandeling van chronische rug- en/of beenpijn met behulp van subsensorische stimulatie.
|
Subsensorische stimulatie met behulp van het Boston Scientific ruggenmergstimulatiesysteem bij patiënten bij wie het systeem momenteel is geïmplanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 32 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de uiteindelijke VAS-score (Visual Analog Score), verkregen met behulp van een papieren pijndagboek, verkregen op de laatste avond van elk programma.
|
32 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALG-ANA1001
- 20131546 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board (WIRB®))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .