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Subsensorische intraspinale Neurostimulationstherapie

15. Januar 2015 aktualisiert von: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsensorische intraspinale Neurostimulationstherapie bei der Behandlung von neuropathischen Rücken- und/oder Beinschmerzen

Untersuchung der optimalen Stimulationsparameter und -orte für die Subwahrnehmungsprogrammierung bei Patienten mit zuvor implantierten Rückenmarkstimulationssystemen zur Behandlung von chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen bleiben ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, was allein in den USA zu etwa 100 Millionen chronischen Schmerzpatienten führt [1]. Obwohl es zahlreiche Behandlungen gibt, geht keine dieses Problem vollständig an. Insbesondere die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich zu einer etablierten Technik zur Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen entwickelt [2]. Das herkömmliche Paradigma für die SCS-Behandlung besteht darin, zu versuchen, den Schmerz zu maskieren, indem die Schmerzempfindung durch Parästhesien ersetzt wird [3]; neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass mit unterschiedlichen Stimulationsparametern eine hervorragende Schmerzlinderung ohne begleitende Parästhesien („unterschwellige Stimulation“) erreicht werden kann [4] [5]. Da diese paraästhesiefreien Programmierparadigmen noch neu sind, ist die beste Platzierung der Stimulation und die besten zu verwendenden Programmierparameter noch unklar, was es schwierig macht, die Elektroden während der chirurgischen Implantation zu platzieren und den Patienten danach zu programmieren. Darüber hinaus bietet eine unterschwellige Stimulation keine sofortige Schmerzlinderung, sondern es kann mehrere Stunden oder sogar Tage dauern, bis sich eine Linderung einstellt, sodass eine einfache Programmiersitzung von wenigen Stunden nicht ausreicht, um die optimale Stimulationsplatzierung zu bestimmen. Während diese Unterschiede zur konventionellen SCS die Programmierung anfangs erschweren, kann die Untersuchung dieses neuen Stimulationsparadigmas, insbesondere der Unterschiede in Bezug auf den optimalen Stimulationsort und den zeitlichen Verlauf der Schmerzlinderung, auch einen Einblick in den Wirkungsmechanismus der unterschwelligen Stimulation liefern. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die optimalen Stimulationsparameter und -orte mit SCS unter Verwendung einer unterschwelligen Stimulation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific zur Behandlung von chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Schmerzbeschwerden über anhaltende oder wiederkehrende Kreuz- und/oder Beinschmerzen, mit oder ohne Beinschmerzen, für mindestens 180 Tage vor Baseline.
  • Erhielt ein SCS-System von Boston Scientific mit aktiven Kontakten zwischen der oberen Endplatte von T7 und der unteren Endplatte von T10 mit mindestens drei aktiven Kontakten in diesem anatomischen Bereich.
  • Keine Rückenoperation innerhalb von 180 Tagen vor Baseline.
  • Der Stimulator war mindestens 36 Stunden vor der Baseline-Evaluierung eingeschaltet (aktiviert oder betriebsbereit).
  • Durchschnittliche Schmerzintensität im unteren Rücken und/oder Bein während der Position/Aktivität, die routinemäßig die schlimmsten Schmerzen verursacht, von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 ohne Neurostimulation.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Opioide für primäre chronische Schmerzbeschwerden (Kreuz- und/oder Beinschmerzen) einnehmen, müssen Sie 30 Tage vor der Baseline eine stabile Verschreibung (gleiche Medikamente und Dosis(en)) erhalten haben
  • Verbrauchte ein durchschnittliches tägliches Gesamtmorphinäquivalent von ≤ 300 mg in den 30 Tagen vor der Baseline
  • Bereit und in der Lage, alle protokollerforderlichen Verfahren und Beurteilungen/Bewertungen einzuhalten (z. Bereitschaft zur Einhaltung der Opioid-Verschreibungssperre während der gesamten Studie, Änderungen der Stimulationsparameter, zweimal tägliches Tagebuch führen)
  • 22 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen
  • Der Proband hat ein gültiges, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Jede schmerzbezogene Diagnose oder medizinische/psychologische Erkrankung, die nach bestem Ermessen des Arztes die Meldung von Studienergebnissen verfälschen könnte (z. Beckenschmerzen, chronische Migräne, Schizophrenie)
  • Aktueller unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn, von der nach Meinung des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten beeinträchtigt, die Schmerzintensität einzuschätzen und/oder ein Schmerztagebuch zu führen
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte
  • Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Planen Sie Massagen oder Manipulationen direkt über die Elektroden oder an der Stelle des IPG oder Behandlungen ein, die plötzliche ruckartige Bewegungen des Oberkörpers zu jeder Zeit im Verlauf der Studie beinhalten
  • Ungelöste aktive Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der in der Studie behandelten Schmerzerkrankung
  • Derzeit an einem Schadensersatzanspruch eines Arbeitnehmers beteiligt
  • Das SCS-System kann nicht betrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rückenmarkstimulation: Subsensorisch
Patienten, denen ein Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific zur Behandlung chronischer Rücken- und/oder Beinschmerzen mit subsensorischer Stimulation implantiert wurde.
Sonstiges: Subsensorische Stimulation
Subsensorische Stimulation mit dem Rückenmarkstimulationssystem von Boston Scientific bei Patienten, denen derzeit das System implantiert ist .
Andere Namen:
  • Subsensorische Rückenmarkstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 32 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist der endgültige visuelle Analogwert (VAS), der unter Verwendung eines Schmerztagebuchs aus Papier erhalten wurde, das am letzten Abend jedes Programms erstellt wurde.
32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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