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Génistéine dans le traitement du cancer colorectal métastatique

18 avril 2019 mis à jour par: Sofya Pintova

Génistéine associée à FOLFOX ou FOLFOX-Avastin pour le traitement du cancer colorectal métastatique : étude pilote de phase I/II

Les néoplasmes colorectaux sont les troisièmes tumeurs malignes les plus courantes aux États-Unis. Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) ont une espérance de vie médiane de 2 ans. Les taux de réponse à la chimiothérapie varient de 35 à 40 %.

Des preuves épidémiologiques suggèrent que les composés du soja peuvent réduire l'incidence des cancers colorectaux. Des analyses en laboratoire démontrent que la génistéine, un composé dérivé du soja, peut inhiber la signalisation Wnt, une voie activée dans la majorité des cancers colorectaux. Les observations en laboratoire démontrent également que la génistéine peut augmenter l'inhibition de la croissance lorsqu'elle est combinée avec des agents chimiothérapeutiques de 5-fluorouracile et des composés de platine.

Sur la base de données précliniques, les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de la génistéine avec les schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques standard réduira la résistance à la chimiothérapie et améliorera les taux de réponse chez les patients. L'objectif de l'étude est d'ajouter de la génistéine aux régimes de FOLFOX ou FOLFOX-Avastin chez les patients atteints de néoplasmes du côlon ou du rectum de stade IV nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la tolérance de la génistéine lorsqu'elle est associée à une chimiothérapie

Secondaire:

  • Évaluer le taux de réponse (RR) tel que mesuré par les critères radiologiques RECIST
  • Évaluer la survie sans progression (PFS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans
  • Avoir un carcinome du côlon ou du rectum confirmé pathologiquement
  • Avoir une maladie métastatique (stade IV)
  • Avoir un plan par le médecin traitant pour recevoir FOLFOX ou FOLFOX-Avastin
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Avoir une fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate

    1. Fonction hématopoïétique

      • Hémoglobine ≥10g/dL
      • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm2
      • Numération plaquettaire ≥100 000/µL

    2. Fonction hépatique

      • Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
      • ALT et AST doivent chacune être ≤2,5x les limites supérieures de la normale

    3. Fonction rénale

      • Clairance estimée de la créatinine (Clcr) ≥30 mL/minute
  • Vous n'êtes pas enceinte et n'envisagez pas de devenir enceinte

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique
  • Antécédents de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou de cancer de l'ovaire ou prise d'inhibiteurs de l'aromatase ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  • Patients prenant des inhibiteurs de la MAO
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de placement de stent cardiaque moins d'un an avant le recrutement dans l'étude
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences des essais cliniques
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs au cours des 2 mois précédant l'inscription
  • Présence de fistule gastro-intestinale
  • Antécédents de perforation intestinale
  • Antécédents d'événements thrombotiques/emboliques ou ischémiques du SNC
  • Avoir une condition médicale / maladie ou une thérapie concomitante, aiguë ou chronique, passée ou actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'essai clinique ou incapable de se conformer aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génistéine
Génistéine associée à FOLFOX ou FOLFOX-Avastin Génistéine 60 mg/jour par voie orale pendant 7 jours toutes les 2 semaines. La génistéine sera administrée en commençant 4 jours avant FOLFOX ou FOLFOX-Avastin et en poursuivant les 3 jours de chimiothérapie.
Médicament: Génistéine
Génistéine associée au FOLFOX ou au FOLFOX-Avastin
Autres noms:
  • Bonisteine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements indésirables pour évaluer la tolérance du traitement à la génistéine. Évaluation des effets secondaires effectuée tous les 14 jours avant chaque cycle de chimiothérapie/génistéine.
Jusqu'à 6 mois
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: fin du cycle 6
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur après le cycle 6. Chaque cycle dure 21 jours.
fin du cycle 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse Critères RECIST
Délai: fin du cycle 6

Taux de réponse (RR) tel que mesuré par les critères radiologiques RECIST. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).

Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
fin du cycle 6
Nombre de participants avec un taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 50 mois
Nombre de participants avec un ORR - la proportion de patients avec une réduction de la taille de la tumeur d'un montant prédéfini pendant une période de temps minimale
jusqu'à 50 mois
Meilleur taux de réponse global Critères RECIST
Délai: jusqu'à 50 mois

Meilleur taux de réponse globale (ORR) tel que mesuré par les critères radiologiques RECIST. La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). En général, l'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.

SD - lésion cible SD, lésions non cibles Non-PD, et aucune nouvelle lésion. RP - lésion cible RC, lésions non cibles Réponse incomplète/SD et pas de nouvelles lésions ; ou lésion cible PR, lésions non cibles Non-PD, et aucune nouvelle lésion.

PD - lésions cibles PD, lésions non cibles Toutes, peuvent avoir de nouvelles lésions ; ou lésions cibles Toutes, lésions non cibles PD, peuvent avoir de nouvelles lésions ; ou lésions cibles Toutes, lésions non cibles Toutes, ont de nouvelles lésions.
jusqu'à 50 mois
Nombre de participants avec le meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 50 mois
Le nombre de participants avec la meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). En général, l'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
jusqu'à 50 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 50 mois
Patients suivis pour la progression. La survie sans progression (PFS) est la durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
jusqu'à 50 mois
Pourcentage de patients avec une survie sans progression (PFS) à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois

Patients suivis pour la progression pendant la période d'étude et 1 an après.

La survie sans progression (PFS) est la durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
6 mois et 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 50 mois
Survie globale - Nombre de mois encore en vie depuis le départ
jusqu'à 50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofya Pintova

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-1697

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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