Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sofya Pintova

Genisteina w połączeniu z FOLFOX lub FOLFOX-Avastin w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami: badanie pilotażowe fazy I/II

Nowotwory jelita grubego są trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Stanach Zjednoczonych. Średnia oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem jelita grubego (stadium IV) wynosi 2 lata. Wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię wahają się od 35-40%.

Dowody epidemiologiczne sugerują, że związki zawarte w soi mogą zmniejszać częstość występowania raka jelita grubego. Analizy laboratoryjne wykazują, że genisteina, związek pochodzenia sojowego, może hamować sygnalizację Wnt, szlak aktywowany w większości przypadków raka jelita grubego. Obserwacje laboratoryjne wykazują również, że genisteina może nasilać hamowanie wzrostu w połączeniu z chemioterapeutykami 5-fluorouracylu i związkami platyny.

Na podstawie danych przedklinicznych badacze wysuwają hipotezę, że połączenie genisteiny ze standardowymi schematami chemioterapii zmniejszy oporność na chemioterapię i poprawi wskaźniki odpowiedzi u pacjentów. Celem pracy jest dodanie genisteiny do schematów FOLFOX lub FOLFOX-Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanymi nowotworami okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń tolerancję genisteiny w połączeniu z chemioterapią

Wtórny:

  • Ocenić odsetek odpowiedzi (RR) mierzony za pomocą radiologicznych kryteriów RECIST
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Mają patologicznie potwierdzonego raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Masz chorobę z przerzutami (stadium IV).
  • Miej plan od lekarza prowadzącego, aby otrzymać FOLFOX lub FOLFOX-Avastin
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Mają odpowiednią funkcję krwiotwórczą, wątrobową i nerkową

    1. Funkcja krwiotwórcza

      • Hemoglobina ≥10 g/dl
      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm2
      • Liczba płytek krwi ≥100 000/µl

    2. Czynność wątroby

      • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy
      • ALT i AST muszą być ≤2,5x górne granice normy

    3. Czynność nerek

      • Szacunkowy klirens kreatyniny (Clcr) ≥30 ml/min
  • Nie są w ciąży i nie planują ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej
  • Historia raka piersi, raka endometrium lub raka jajnika lub przyjmowanie inhibitorów aromatazy lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub stentowania serca mniej niż 1 rok przed rekrutacją do badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania klinicznego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem
  • Obecność przetoki żołądkowo-jelitowej
  • Wcześniejsza historia perforacji jelita
  • Historia zdarzeń zakrzepowych/zatorowych lub niedokrwiennych OUN
  • Mieć przeszłe lub obecne, ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenie/chorobę lub terapię, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym lub niezdolnym do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genisteina
Genisteina w połączeniu z FOLFOX lub FOLFOX-Avastin Genistein 60 mg/dzień doustnie przez 7 dni co 2 tygodnie. Genisteina będzie podawana począwszy od 4 dni przed podaniem FOLFOX lub FOLFOX-Avastin i będzie kontynuowana przez 3 dni chemioterapii.
Lek: Genisteina
Genisteina w połączeniu z FOLFOX lub FOLFOX-Avastin
Inne nazwy:
  • Bonisteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych do oceny tolerancji leczenia genisteiną. Ocena skutków ubocznych przeprowadzana co 14 dni przed każdym cyklem chemioterapii/genisteiny.
do 6 miesięcy
Procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: koniec cyklu 6
Procentowa zmiana wielkości guza po cyklu 6. Każdy cykl trwa 21 dni.
koniec cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi Kryteria RECIST
Ramy czasowe: koniec cyklu 6

Wskaźnik odpowiedzi (RR) mierzony za pomocą radiologicznych kryteriów RECIST. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
koniec cyklu 6
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Liczba uczestników z ORR — część pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza o określoną wartość w minimalnym okresie czasu
do 50 miesięcy
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi Kryteria RECIST
Ramy czasowe: do 50 miesięcy

Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą radiologicznych kryteriów RECIST. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Ogólnie rzecz biorąc, przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.

SD - zmiana docelowa SD, zmiany niedocelowe Nie-PD i brak nowych zmian. PR - zmiana docelowa CR, zmiany niedocelowe Niepełna odpowiedź/SD i brak nowych zmian; lub zmiana docelowa PR, zmiany niedocelowe inne niż PD i brak nowych zmian.

PD - zmiany docelowe PD, zmiany niedocelowe Dowolne, mogą mieć nowe zmiany; lub zmiany docelowe Wszelkie zmiany niedocelowe PD mogą zawierać nowe zmiany; lub docelowe zmiany Dowolne, niedocelowe zmiany Dowolne, mają nowe zmiany.
do 50 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszym ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią jest najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Ogólnie rzecz biorąc, przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
do 50 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Pacjenci monitorowani pod kątem progresji. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas, w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
do 50 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjenci monitorowani pod kątem progresji w okresie badania i 1 rok po nim.

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas, w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
Całkowite przeżycie — liczba miesięcy życia od punktu odniesienia
do 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofya Pintova

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Genisteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj