Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein i behandling af metastatisk kolorektal cancer

18. april 2019 opdateret af: Sofya Pintova

Genistein kombineret med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin til behandling af metastatisk tyktarmskræft: Fase I/II pilotundersøgelse

Kolorektale neoplasmer er den tredje mest almindelige malignitet i USA. Patienter med metastatisk (stadium IV) kolorektal cancer har en middellevetid på 2 år. Responsraterne på kemoterapi varierer fra 35-40%.

Epidemiologiske beviser tyder på, at sojaforbindelser kan reducere forekomsten af ​​tyktarmskræft. Laboratorieanalyser viser, at genistein, en soja-afledt forbindelse, kan hæmme Wnt-signalering, en pathway aktiveret i de fleste kolorektale cancere. Laboratorieobservationer viser også, at genistein kan øge væksthæmningen, når det kombineres med kemoterapeutiske midler af 5-Fluorouracil og platinforbindelser.

Baseret på prækliniske data antager efterforskerne, at kombination af genistein med kemoterapeutiske regimer af standardbehandling vil reducere kemoterapiresistens og forbedre responsraterne hos patienter. Formålet med undersøgelsen er at tilføje genistein til regimerne af FOLFOX eller FOLFOX-Avastin hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium IV colon- eller rektale neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer tolerabiliteten af ​​genistein, når det kombineres med kemoterapi

Sekundær:

  • Evaluer responsrate (RR) som målt ved de radiologiske RECIST-kriterier
  • Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  • Har patologisk bekræftet tyktarms- eller rektalcarcinom
  • Har metastatisk (stadium IV) sygdom
  • Hav en plan af den behandlende læge for at få FOLFOX eller FOLFOX-Avastin
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

  • Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion

    1. Hæmatopoietisk funktion

      • Hæmoglobin ≥10g/dL
      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/mm2
      • Blodpladeantal ≥100.000/µL

    2. Leverfunktion

      • Total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal
      • ALT og AST skal hver være ≤2,5x de øvre grænser for normalen

    3. Nyrefunktion

      • Estimeret kreatininclearance (Clcr) ≥30 ml/minut
  • Er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Anamnese med brystkræft, endometriecancer eller ovariecancer eller indtagelse af aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Patienter, der tager MAO-hæmmere
  • Anamnese med myokardieinfarkter eller hjertestentplacering mindre end 1 år før rekruttering til undersøgelsen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde kravene til kliniske forsøg
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning inden for 2 måneder før indskrivning
  • Tilstedeværelse af GI fistel
  • Tidligere historie med tarmperforering
  • Anamnese med CNS-trombotiske/emboliske eller iskæmiske hændelser
  • Har tidligere eller nuværende, akutte eller kroniske samtidige medicinske tilstande/sygdomme eller terapi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til det kliniske forsøg eller ude af stand til at overholde opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genistein
Genistein kombineret med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin Genistein 60 mg/dag oralt i 7 dage hver 2. uge. Genistein vil blive administreret begyndende 4 dage før FOLFOX eller FOLFOX-Avastin og fortsætte de 3 dage med kemoterapi.
Medicin: Genistein
Genistein kombineret med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin
Andre navne:
  • Bonistein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal bivirkninger for at vurdere tolerabiliteten af ​​genisteinbehandling. Evaluering af bivirkninger udført hver 14. dag før hver kemoterapi/genistein-cyklus.
op til 6 måneder
Procent ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: slutningen af ​​cyklus 6
Procentvis ændring i tumorstørrelse efter cyklus 6. Hver cyklus er 21 dage.
slutningen af ​​cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate RECIST-kriterier
Tidsramme: slutningen af ​​cyklus 6

Responsrate (RR) målt ved radiologiske RECIST-kriterier. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
slutningen af ​​cyklus 6
Antal deltagere med en samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 50 måneder
Antal deltagere med en ORR - den del af patienter med en tumorstørrelsesreduktion på en foruddefineret mængde i en minimumsperiode
op til 50 måneder
Bedste samlede svarfrekvens RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 50 måneder

Bedste overordnede responsrate (ORR) målt ved radiologiske RECIST-kriterier. Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen og indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Generelt vil patientens tildeling af bedste respons afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.

SD - mållæsion SD, ikke-mållæsioner Ikke-PD og ingen nye læsioner. PR - mållæsion CR, ikke-mållæsioner Ufuldstændig respons/SD og ingen nye læsioner; eller mållæsion PR, ikke-mållæsioner Ikke-PD og ingen nye læsioner.

PD - mållæsioner PD, ikke-mållæsioner Enhver, kan have nye læsioner; eller mållæsioner Enhver, ikke-mållæsioner PD, kan have nye læsioner; eller mållæsioner Enhver, ikke-mållæsioner Enhver, har nye læsioner.
op til 50 måneder
Antal deltagere med den bedste samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 50 måneder
Antallet af deltagere med det bedste overordnede respons er det bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Generelt vil patientens tildeling af bedste respons afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
op til 50 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 50 måneder
Patienter overvåget for progression. Progressionsfri overlevelse (PFS) er det tidsrum under og efter behandlingen, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
op til 50 måneder
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Patienter overvåget for progression i undersøgelsesperioden og 1 år efter.

Progressionsfri overlevelse (PFS) er det tidsrum under og efter behandlingen, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
6 måneder og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 50 måneder
Samlet overlevelse - Antal måneder, der stadig lever siden baseline
op til 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofya Pintova

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1697

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner