Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

18 april 2019 bijgewerkt door: Sofya Pintova

Genisteïne gecombineerd met FOLFOX of FOLFOX-Avastin voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker: fase I/II pilotstudie

Colorectale neoplasmata zijn de op twee na meest voorkomende maligniteiten in de Verenigde Staten. Patiënten met gemetastaseerde (stadium IV) colorectale kanker hebben een mediane levensverwachting van 2 jaar. De responspercentages op chemotherapie variëren van 35-40%.

Epidemiologisch bewijs suggereert dat sojaverbindingen de incidentie van darmkanker kunnen verminderen. Laboratoriumanalyses tonen aan dat genisteïne, een van soja afgeleide verbinding, Wnt-signalering kan remmen, een route die wordt geactiveerd bij de meeste colorectale kankers. Laboratoriumwaarnemingen tonen ook aan dat genisteïne de groeiremming kan versterken in combinatie met chemotherapeutische middelen van 5-fluorouracil en platinaverbindingen.

Op basis van preklinische gegevens veronderstellen de onderzoekers dat het combineren van genisteïne met standaardchemotherapeutische regimes de weerstand tegen chemotherapie zal verminderen en de responspercentages bij patiënten zal verbeteren. Het doel van de studie is om genisteïne toe te voegen aan de regimes van FOLFOX of FOLFOX-Avastin bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium IV colon- of rectumneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de verdraagbaarheid van genisteïne in combinatie met chemotherapie

Ondergeschikt:

  • Evalueer het responspercentage (RR) zoals gemeten aan de hand van de radiologische RECIST-criteria
  • Evalueer progressievrije overleving (PFS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
  • Pathologisch bevestigd colon- of rectumcarcinoom hebben
  • Heb een gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
  • Maak een plan van behandelend arts om FOLFOX of FOLFOX-Avastin te krijgen
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 hebben

  • Een adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie hebben

    1. Hematopoietische functie

      • Hemoglobine ≥10g/dL
      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 cellen/mm2
      • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL

    2. Leverfunctie

      • Totaal bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van normaal
      • ALAT en ASAT moeten elk ≤2,5x de bovengrens van normaal zijn

    3. Nierfunctie

      • Geschatte creatinineklaring (Clcr) ≥30 ml/minuut
  • niet zwanger bent en niet van plan bent zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van borstkanker, endometriumkanker of eierstokkanker of het gebruik van aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Patiënten die MAO-remmers gebruiken
  • Geschiedenis van myocardinfarcten of cardiale stentplaatsing minder dan 1 jaar vóór rekrutering voor het onderzoek
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de vereisten voor klinische proeven
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Aanwezigheid van GI-fistel
  • Voorgeschiedenis van darmperforatie
  • Voorgeschiedenis van trombotische/embolische of ischemische gebeurtenissen in het CZS
  • Een vroegere of actuele, acute of chronische gelijktijdige medische aandoening/ziekte of therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de klinische proef of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genisteïne
Genisteïne gecombineerd met FOLFOX of FOLFOX-Avastin Genisteïne 60 mg/dag oraal gedurende 7 dagen om de 2 weken. Genisteïne zal worden toegediend vanaf 4 dagen voorafgaand aan FOLFOX of FOLFOX-Avastin en doorgaan met de 3 dagen chemotherapie.
Geneesmiddel: Genisteïne
Genisteïne gecombineerd met FOLFOX of FOLFOX-Avastin
Andere namen:
  • Bonistein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal bijwerkingen om de verdraagbaarheid van behandeling met genisteïne te beoordelen. Evaluatie van bijwerkingen elke 14 dagen vóór elke chemotherapie/genisteïne-cyclus.
tot 6 maanden
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: einde van cyclus 6
Percentage verandering in tumorgrootte na cyclus 6. Elke cyclus is 21 dagen.
einde van cyclus 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage RECIST-criteria
Tijdsspanne: einde van cyclus 6

Responspercentage (RR) zoals gemeten door radiologische RECIST-criteria. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
einde van cyclus 6
Aantal deelnemers met een algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
Aantal deelnemers met een ORR - het deel van de patiënten met een verkleining van de tumorgrootte van een vooraf bepaalde hoeveelheid gedurende een minimale tijdsperiode
tot 50 maanden
Beste algemene responspercentage RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot 50 maanden

Best Overall Response Rate (ORR) zoals gemeten aan de hand van radiologische RECIST-criteria. De beste algehele respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij als referentie voor PD de kleinste gemeten metingen worden genomen sinds de start van de behandeling). Over het algemeen hangt de toewijzing van de beste respons van de patiënt af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.

SD - doellaesie SD, niet-doellaesies Niet-PD en geen nieuwe laesies. PR - doellaesie CR, niet-doellaesies Onvolledige respons/SD en geen nieuwe laesies; of doellaesie PR, niet-doellaesies Niet-PD en geen nieuwe laesies.

PD - doellaesies PD, niet-doellaesies Elke, kan nieuwe laesies hebben; of doellaesies Alle, niet-doellaesies PD, kunnen nieuwe laesies hebben; of doellaesies Alle, niet-doellaesies Alle, nieuwe laesies hebben.
tot 50 maanden
Aantal deelnemers met het beste totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
Het aantal deelnemers met de beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (met als referentie voor PD de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling). Over het algemeen hangt de toewijzing van de beste respons van de patiënt af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
tot 50 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
Patiënten gecontroleerd op progressie. Progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet erger wordt.
tot 50 maanden
Percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Patiënten werden gecontroleerd op progressie tijdens de studieperiode en 1 jaar daarna.

Progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet erger wordt.
6 maanden en 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
Totale overleving - Aantal maanden dat nog in leven is sinds baseline
tot 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofya Pintova

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1697

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren