転移性結腸直腸癌の治療におけるゲニステイン
ゲニステインと FOLFOX または FOLFOX-Avastin を併用した転移性結腸直腸癌の治療:第 I/II 相パイロット試験
結腸直腸腫瘍は、米国で 3 番目に多い悪性腫瘍です。 転移性(ステージ IV)の結腸直腸がん患者の平均余命は 2 年です。 化学療法に対する奏効率は 35 ~ 40% です。
疫学的証拠は、大豆化合物が結腸直腸癌の発生率を低下させる可能性があることを示唆しています。 研究所の分析では、大豆由来の化合物であるゲニステインが、大部分の結腸直腸癌で活性化される経路である Wnt シグナル伝達を阻害する可能性があることが示されています。 実験室での観察では、5-フルオロウラシルおよび白金化合物の化学療法剤と組み合わせると、ゲニステインが成長阻害を増強する可能性があることも示されています。
前臨床データに基づいて、研究者らは、ゲニステインを標準治療の化学療法レジメンと組み合わせることで、患者の化学療法抵抗性が低下し、反応率が向上すると仮定しています。 この研究の目的は、ステージ IV の結腸または直腸の新生物と新たに診断された患者の FOLFOX または FOLFOX-Avastin のレジメンにゲニステインを追加することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 化学療法と併用した場合のゲニステインの忍容性を評価する
セカンダリ:
- 放射線 RECIST 基準によって測定される応答率 (RR) を評価する
- 無増悪生存期間 (PFS) を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性患者
- 結腸または直腸癌が病理学的に確認されている
- 転移性(ステージ IV)の疾患がある
- FOLFOX または FOLFOX-Avastin の投与を担当医が計画している
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下
十分な造血機能、肝機能、腎機能がある
造血機能
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対好中球数(ANC) ≥1,500cells/mm2
- 血小板数 ≥100,000/μL
肝機能
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下
- ALT と AST はそれぞれ、通常の上限の 2.5 倍以下でなければなりません
腎機能
- 推定クレアチニンクリアランス (Clcr) ≥30 mL/分
- 妊娠していない、または妊娠する予定がない
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身化学療法
- -乳がん、子宮内膜がんまたは卵巣がんの病歴、またはアロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーターの服用
- MAO阻害剤を服用している患者
- -心筋梗塞または心臓ステント留置の病歴が研究への募集前1年未満
- -インフォームドコンセントを提供できない、または臨床試験の要件を順守できない
- コントロールされていない高血圧
- -登録前2か月以内の臨床的に重要な消化管出血の病歴
- 消化管瘻の存在
- 腸穿孔の既往歴
- -CNS血栓性/塞栓性または虚血性イベントの病歴
- -過去または現在、急性または慢性の併発病状/病気または治療を行っている 治験責任医師の意見では、対象を臨床試験に不適切にするか、フォローアップの訪問に応じることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲニステイン
ゲニステインと FOLFOX または FOLFOX-アバスチン ゲニステイン 60mg/日を 2 週間ごとに 7 日間経口投与。
ゲニステインは、FOLFOX または FOLFOX-Avastin の 4 日前から投与を開始し、3 日間の化学療法を継続します。
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ゲニステインと FOLFOX または FOLFOX-Avastin の併用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:6ヶ月まで
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ゲニステイン治療の忍容性を評価するための有害事象の数。
各化学療法/ゲニステインサイクルの前に14日ごとに実施される副作用の評価。
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6ヶ月まで
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腫瘍サイズの変化率
時間枠:サイクル6の終わり
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サイクル 6 後の腫瘍サイズの変化率。
各サイクルは 21 日です。
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サイクル6の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率 RECIST基準
時間枠:サイクル6の終わり
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放射線 RECIST 基準によって測定される応答率 (RR)。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 安定疾患(SD):研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。 |
サイクル6の終わり
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全体的な回答率 (ORR) を持つ参加者の数
時間枠:50ヶ月まで
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ORR を持つ参加者の数 - 最小期間で事前に定義された量の腫瘍サイズの縮小を持つ患者の割合
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50ヶ月まで
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最良の総合回答率 RECIST 基準
時間枠:50ヶ月まで
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放射線 RECIST 基準によって測定された最良の全奏効率 (ORR)。 最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の応答です (PD の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。 一般に、患者の最善の反応の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成に依存します。 SD - 標的病変 SD、非標的病変 非 PD、および新しい病変なし。 PR - 標的病変 CR、非標的病変 不完全な反応/SD で、新しい病変はありません。または標的病変 PR、非標的病変、非 PD、および新しい病変なし。 PD - 標的病変 PD、非標的病変 いずれも、新しい病変を有する可能性があります。または標的病変 すべての非標的病変 PD は、新しい病変を持つ可能性があります。または標的病変 すべて、非標的病変 すべて、新しい病変があります。 |
50ヶ月まで
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総合回答率 (ORR) が最高の参加者数
時間枠:50ヶ月まで
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最良の全体的な反応を示した参加者の数は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (PD の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
一般に、患者の最善の反応の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成に依存します。
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50ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:50ヶ月まで
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患者の進行を監視。
無増悪生存期間 (PFS) は、患者が治療中および治療後に病気を抱えながらも悪化しない期間です。
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50ヶ月まで
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6 か月および 12 か月で無増悪生存期間 (PFS) を達成した患者の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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研究期間中およびその後1年間、患者の進行をモニターした。 無増悪生存期間 (PFS) は、患者が治療中および治療後に病気を抱えながらも悪化しない期間です。 |
6ヶ月と12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:50ヶ月まで
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全生存期間 - ベースラインからの生存月数
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50ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sofya Pintova, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-1697
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大腸がんの臨床試験
-
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