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Genistein in der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

18. April 2019 aktualisiert von: Sofya Pintova

Genistein in Kombination mit FOLFOX oder FOLFOX-Avastin zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs: Pilotstudie der Phase I/II

Kolorektale Neoplasien sind die dritthäufigsten bösartigen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV) haben eine mittlere Lebenserwartung von 2 Jahren. Die Ansprechraten auf eine Chemotherapie liegen zwischen 35 und 40 %.

Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Sojaverbindungen die Inzidenz von Darmkrebs reduzieren können. Laboranalysen zeigen, dass Genistein, eine aus Soja gewonnene Verbindung, die Wnt-Signalübertragung hemmen kann, einen Signalweg, der bei den meisten Darmkrebsarten aktiviert wird. Laborbeobachtungen zeigen auch, dass Genistein die Wachstumshemmung steigern kann, wenn es mit Chemotherapeutika von 5-Fluorouracil und Platinverbindungen kombiniert wird.

Basierend auf vorklinischen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von Genistein mit den Standard-Chemotherapieschemata die Chemotherapie-Resistenz verringern und die Ansprechraten bei Patienten verbessern wird. Ziel der Studie ist es, Genistein zu den Therapien mit FOLFOX oder FOLFOX-Avastin bei Patienten mit neu diagnostizierten Dickdarm- oder rektalen Neoplasien im Stadium IV hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Verträglichkeit von Genistein in Kombination mit einer Chemotherapie

Sekundär:

  • Bewerten Sie die Ansprechrate (RR), gemessen anhand der radiologischen RECIST-Kriterien
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Haben Sie ein pathologisch bestätigtes Kolon- oder Rektumkarzinom
  • Metastasen (Stadium IV) haben
  • Haben Sie einen Plan von Ihrem behandelnden Arzt, um FOLFOX oder FOLFOX-Avastin zu erhalten
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben

  • Eine ausreichende hämatopoetische, hepatische und renale Funktion haben

    1. Hämatopoetische Funktion

      • Hämoglobin ≥10 g/dl
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm2
      • Thrombozytenzahl ≥100.000/µL

    2. Leberfunktion

      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze
      • ALT und AST müssen jeweils ≤2,5x der oberen Normgrenze sein

    3. Nierenfunktion

      • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) ≥30 ml/Minute
  • Sie sind nicht schwanger und planen nicht, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs oder Einnahme von Aromatasehemmern oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren
  • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkten oder Herzstent-Platzierung weniger als 1 Jahr vor der Rekrutierung in die Studie
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen klinischer Studien einzuhalten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten GI-Blutungen innerhalb der letzten 2 Monate vor der Einschreibung
  • Vorhandensein einer GI-Fistel
  • Vorgeschichte von Darmperforation
  • Vorgeschichte von thrombotischen/embolischen oder ischämischen Ereignissen im ZNS
  • Frühere oder aktuelle, akute oder chronische gleichzeitige medizinische Beschwerden/Erkrankungen oder Therapien haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die klinische Studie ungeeignet machen oder die Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genistein
Genistein kombiniert mit FOLFOX oder FOLFOX-Avastin Genistein 60 mg/Tag oral für 7 Tage alle 2 Wochen. Genistein wird beginnend 4 Tage vor FOLFOX oder FOLFOX-Avastin verabreicht und setzt die 3 Tage der Chemotherapie fort.
Arzneimittel: Genistein
Genistein kombiniert mit FOLFOX oder FOLFOX-Avastin
Andere Namen:
  • Bonistein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Verträglichkeit der Genistein-Behandlung. Bewertung der Nebenwirkungen, die alle 14 Tage vor jedem Chemotherapie-/Genistein-Zyklus durchgeführt wird.
bis zu 6 Monaten
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ende Zyklus 6
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach Zyklus 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Ende Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ende Zyklus 6

Ansprechrate (RR) gemessen nach radiologischen RECIST-Kriterien. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Ende Zyklus 6
Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer ORR – der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag für einen Mindestzeitraum
bis zu 50 Monate
Beste Gesamtansprechrate RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 50 Monate

Beste Gesamtansprechrate (ORR), gemessen anhand der radiologischen RECIST-Kriterien. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für PD). Im Allgemeinen hängt die Zuweisung des besten Ansprechens des Patienten von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab.

SD – Zielläsion SD, Nicht-Zielläsionen Nicht-PD und keine neuen Läsionen. PR – Zielläsion CR, Nicht-Zielläsionen Unvollständiges Ansprechen/SD und keine neuen Läsionen; oder PR der Zielläsion, Nicht-Zielläsionen Nicht-PD und keine neuen Läsionen.

PD – Zielläsionen PD, Nicht-Zielläsionen Alle, können neue Läsionen haben; oder Zielläsionen Alle Nicht-Zielläsionen PD, können neue Läsionen haben; oder Zielläsionen Beliebig, Nicht-Zielläsionen Beliebig, haben neue Läsionen.
bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte als Referenz für PD). Im Allgemeinen hängt die Zuweisung des besten Ansprechens des Patienten von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab.
bis zu 50 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
Patienten, die auf Progression überwacht wurden. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Patienten, die während des Studienzeitraums und 1 Jahr danach auf Progression überwacht wurden.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
6 Monate und 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
Gesamtüberleben – Anzahl der Monate, die seit dem Ausgangswert noch leben
bis zu 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofya Pintova

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1697

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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