Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genisteina nel trattamento del cancro colorettale metastatico

18 aprile 2019 aggiornato da: Sofya Pintova

Genisteina in combinazione con FOLFOX o FOLFOX-Avastin per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico: studio pilota di fase I/II

Le neoplasie colorettali sono le terze neoplasie più comuni negli Stati Uniti. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico (stadio IV) hanno un'aspettativa di vita mediana di 2 anni. I tassi di risposta alla chemioterapia variano dal 35 al 40%.

L'evidenza epidemiologica suggerisce che i composti della soia possono ridurre l'incidenza dei tumori del colon-retto. Le analisi di laboratorio dimostrano che la genisteina, un composto derivato dalla soia, può inibire la segnalazione Wnt, un percorso attivato nella maggior parte dei tumori del colon-retto. Le osservazioni di laboratorio dimostrano anche che la genisteina può aumentare l'inibizione della crescita se combinata con agenti chemioterapici di 5-fluorouracile e composti di platino.

Sulla base dei dati preclinici, i ricercatori ipotizzano che la combinazione della genisteina con i regimi chemioterapici standard ridurrà la resistenza alla chemioterapia e migliorerà i tassi di risposta nei pazienti. Lo scopo dello studio è aggiungere la genisteina ai regimi di FOLFOX o FOLFOX-Avastin in pazienti con neoplasie del colon o del retto in stadio IV di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la tollerabilità della genisteina in combinazione con la chemioterapia

Secondario:

  • Valutare il tasso di risposta (RR) misurato dai criteri RECIST radiologici
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Avere carcinoma del colon o del retto patologicamente confermato
  • Malattia metastatica (stadio IV).
  • Avere un piano curando il medico per ricevere FOLFOX o FOLFOX-Avastin
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

  • Avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale

    1. Funzione ematopoietica

      • Emoglobina ≥10g/dL
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500 cellule/mm2
      • Conta piastrinica ≥100.000/µL

    2. Funzione epatica

      • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
      • ALT e AST devono essere ciascuno ≤2,5 volte i limiti superiori della norma

    3. Funzione renale

      • Clearance stimata della creatinina (Clcr) ≥30 ml/minuto
  • Non sei incinta e non hai intenzione di rimanere incinta

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
  • Storia di cancro al seno, cancro dell'endometrio o cancro ovarico o assunzione di inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Pazienti che assumono inibitori delle MAO
  • Storia di infarti del miocardio o posizionamento di stent cardiaco meno di 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Incapace di fornire il consenso informato o di conformarsi ai requisiti della sperimentazione clinica
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • Presenza di fistola gastrointestinale
  • Storia precedente di perforazione intestinale
  • Storia di eventi trombotici/embolici o ischemici del SNC
  • Avere condizioni mediche/malattie o terapie concomitanti passate o attuali, acute o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto alla sperimentazione clinica o incapace di rispettare le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genisteina
Genisteina combinata con FOLFOX o FOLFOX-Avastin Genistein 60 mg/giorno per via orale per 7 giorni ogni 2 settimane. La genisteina verrà somministrata a partire da 4 giorni prima di FOLFOX o FOLFOX-Avastin e continuando i 3 giorni di chemioterapia.
Droga: Genisteina
Genisteina combinata con FOLFOX o FOLFOX-Avastin
Altri nomi:
  • Bonistein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di eventi avversi per valutare la tollerabilità del trattamento con genisteina. Valutazione degli effetti collaterali condotta ogni 14 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia/genisteina.
fino a 6 mesi
Percentuale di cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: fine del ciclo 6
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore dopo il ciclo 6. Ogni ciclo è di 21 giorni.
fine del ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta Criteri RECIST
Lasso di tempo: fine del ciclo 6

Tasso di risposta (RR) misurato dai criteri RECIST radiologici. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
fine del ciclo 6
Numero di partecipanti con un tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
Numero di partecipanti con ORR: la porzione di pazienti con una riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita per un periodo di tempo minimo
fino a 50 mesi
Miglior tasso di risposta globale Criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 50 mesi

Miglior tasso di risposta globale (ORR) misurato dai criteri RECIST radiologici. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). In generale, l'assegnazione della migliore risposta del paziente dipenderà dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.

SD - lesione bersaglio SD, lesioni non bersaglio Non-PD e nessuna nuova lesione. PR - lesione bersaglio CR, lesioni non bersaglio Risposta incompleta/SD e nessuna nuova lesione; o PR della lesione bersaglio, lesioni non bersaglio Non-PD e nessuna nuova lesione.

PD - lesioni bersaglio PD, lesioni non bersaglio Qualsiasi, può avere nuove lesioni; o lesioni bersaglio Qualsiasi, lesione non bersaglio PD, può avere nuove lesioni; o lesioni a bersaglio Qualsiasi, lesioni non a bersaglio Qualsiasi, con nuove lesioni.
fino a 50 mesi
Numero di partecipanti con il miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
Il numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). In generale, l'assegnazione della migliore risposta del paziente dipenderà dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.
fino a 50 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
Pazienti monitorati per la progressione. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
fino a 50 mesi
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Pazienti monitorati per la progressione durante il periodo di studio e 1 anno successivo.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
6 mesi e 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
Sopravvivenza complessiva - Numero di mesi ancora in vita dal basale
fino a 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofya Pintova

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Genisteina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi