Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein vid behandling av metastatisk kolorektal cancer

18 april 2019 uppdaterad av: Sofya Pintova

Genistein kombinerat med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin för behandling av metastaserad kolorektal cancer: Fas I/II pilotstudie

Kolorektala neoplasmer är de tredje vanligaste maligniteterna i USA. Patienter med metastaserad (stadium IV) kolorektal cancer har en medellivslängd på 2 år. Svarsfrekvensen på kemoterapi varierar från 35-40%.

Epidemiologiska bevis tyder på att sojaföreningar kan minska förekomsten av kolorektal cancer. Laboratorieanalyser visar att genistein, en sojahärledd förening, kan hämma Wnt-signalering, en väg som aktiveras i majoriteten av kolorektala cancerformer. Laboratorieobservationer visar också att genistein kan öka tillväxthämningen när det kombineras med kemoterapeutiska medel av 5-fluorouracil och platinaföreningar.

Baserat på prekliniska data antar utredarna att kombinationen av genistein med kemoterapeutiska regimer av standardvård kommer att minska kemoterapiresistensen och förbättra svarsfrekvensen hos patienter. Syftet med studien är att lägga till genistein till regimerna av FOLFOX eller FOLFOX-Avastin hos patienter med nydiagnostiserade stadium IV kolon- eller rektala neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera tolerabiliteten av genistein i kombination med kemoterapi

Sekundär:

  • Utvärdera svarsfrekvensen (RR) mätt med de radiologiska RECIST-kriterierna
  • Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
  • Har patologiskt bekräftat kolon- eller rektalkarcinom
  • Har metastaserande (stadium IV) sjukdom
  • Ha en plan av behandlande läkare för att få FOLFOX eller FOLFOX-Avastin
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Ha adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion

    1. Hematopoetisk funktion

      • Hemoglobin ≥10g/dL
      • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 celler/mm2
      • Trombocytantal ≥100 000/µL

    2. Leverfunktion

      • Totalt bilirubin ≤ 1,5x den övre normalgränsen
      • ALT och AST måste vardera vara ≤2,5x de övre normalgränserna

    3. Njurfunktion

      • Uppskattad kreatininclearance (Clcr) ≥30 ml/minut
  • Är inte gravid och planerar inte att bli gravid

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Historik av bröstcancer, endometriecancer eller äggstockscancer eller tar aromatashämmare eller selektiva östrogenreceptormodulatorer
  • Patienter som tar MAO-hämmare
  • Historik av hjärtinfarkter eller placering av hjärtstent mindre än 1 år före rekrytering till studien
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa krav på kliniska prövningar
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik med kliniskt signifikant GI-blödning inom de föregående 2 månaderna före inskrivningen
  • Förekomst av GI fistel
  • Tidigare historia av tarmperforering
  • Historik av CNS trombotiska/emboliska eller ischemiska händelser
  • Har tidigare eller nuvarande, akuta eller kroniska samtidiga medicinska tillstånd/sjukdomar eller terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för den kliniska prövningen eller oförmögen att följa uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genistein
Genistein kombinerat med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin Genistein 60 mg/dag oralt i 7 dagar varannan vecka. Genistein kommer att administreras med början 4 dagar före FOLFOX eller FOLFOX-Avastin och fortsätter de 3 dagarna med kemoterapi.
Läkemedel: Genistein
Genistein kombinerat med FOLFOX eller FOLFOX-Avastin
Andra namn:
  • Bonistein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Antal biverkningar för att bedöma tolerabiliteten av genisteinbehandling. Utvärdering av biverkningar utfördes var 14:e dag före varje kemoterapi-/genisteincykel.
upp till 6 månader
Procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: slutet av cykel 6
Procentuell förändring i tumörstorlek efter cykel 6. Varje cykel är 21 dagar.
slutet av cykel 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens RECIST-kriterier
Tidsram: slutet av cykel 6

Responsfrekvens (RR) mätt med radiologiska RECIST-kriterier. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
slutet av cykel 6
Antal deltagare med en övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 50 månader
Antal deltagare med en ORR - andelen patienter med en tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd under en minsta tidsperiod
upp till 50 månader
Bästa övergripande svarsfrekvens RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 50 månader

Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR) mätt med radiologiska RECIST-kriterier. Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (med de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen startade som referens för PD). I allmänhet kommer patientens tilldelning av bästa svar att bero på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier.

SD - målskada SD, icke-målskada Icke-PD och inga nya lesioner. PR - målskada CR, icke-målskador Ofullständig respons/SD och inga nya lesioner; eller mål lesion PR, icke mål lesioner Icke-PD, och inga nya lesioner.

PD - målskador PD, icke målskador Alla, kan ha nya lesioner; eller mål lesioner Alla, icke mål lesioner PD, kan ha nya lesioner; eller målskador Alla, icke målskador Alla, har nya lesioner.
upp till 50 månader
Antal deltagare med bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 50 månader
Antalet deltagare med bästa övergripande svar är det bästa svaret som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/återfall (som referens för PD tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade). I allmänhet kommer patientens tilldelning av bästa svar att bero på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier.
upp till 50 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 50 månader
Patienter övervakade för progression. Progressionsfri överlevnad (PFS) är hur lång tid under och efter behandlingen som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
upp till 50 månader
Procent av patienter med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader

Patienter övervakades med avseende på progression under studieperioden och 1 år efter.

Progressionsfri överlevnad (PFS) är hur lång tid under och efter behandlingen som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
6 månader och 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 50 månader
Total överlevnad - Antal månader som fortfarande lever sedan baslinjen
upp till 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sofya Pintova

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Uppskatta)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1697

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera